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博濟醫(yī)藥科技股份有限公司
股票代碼為(300404)創(chuàng)建于2002年,2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市,是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè),同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務(wù)。
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藥品研發(fā)“一站式”服務(wù)包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學(xué)研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、上市后再評價、技
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公司擁有近3000平米的現(xiàn)代化辦公場所,匯聚了超1000名經(jīng)驗豐富,學(xué)識淵博,思維敏捷的中高級醫(yī)藥研究人才和注冊法規(guī)專家。
博濟醫(yī)藥科技股份有限公司
博濟醫(yī)藥始終堅持“誠實、守信、專業(yè)、權(quán)威”的經(jīng)營理念,截至2020年,公司累計為客戶提供臨床研究服務(wù)800余項,基本涵蓋了藥物治療的各個專業(yè)領(lǐng)域;累計完成臨床前研究服務(wù)500多項。經(jīng)過近二十年的發(fā)展,博濟醫(yī)藥在技術(shù)實力、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)范圍、營業(yè)收入、團隊建設(shè)等方面都已躋身我國CRO公司的領(lǐng)先位置,成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
公司新聞
精神饕餮!“未滿足的創(chuàng)新藥需求”沙龍順利召開
作者:博濟醫(yī)藥 時間:2019-11-05 來源:博濟醫(yī)藥



     廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)協(xié)會執(zhí)行會長朱少璇,南方醫(yī)院感染內(nèi)科及肝病中心主任侯金林,中山大學(xué)腫瘤醫(yī)院一期臨床機構(gòu)主任李蘇,博濟醫(yī)藥董事長王廷春,首席運營官王建華,副總經(jīng)理朱泉,美國漢佛萊醫(yī)藥顧問有限公司(博濟醫(yī)藥子公司)合伙人杜濤以及近百名來自醫(yī)藥企業(yè)的高層代表參與了此次沙龍。本次沙龍由博濟醫(yī)藥首席運營官王建華主持。



沙龍甫一開始,朱少璇就在致辭中談及了創(chuàng)新藥研發(fā)對當(dāng)下醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要性。在她看來,隨著全國集采工作的深入推進,創(chuàng)新藥研發(fā)必定成為行業(yè)競爭的關(guān)鍵,如何發(fā)展創(chuàng)新藥已成為當(dāng)下產(chǎn)業(yè)鏈條各主體都必須面對的重大課題。“當(dāng)下的市場環(huán)境早已不是單打獨斗的時代,面對創(chuàng)新藥發(fā)展的技術(shù)難點,資源互補、合作共贏已經(jīng)成為主流的實施路徑。




侯金林在演講中詳細(xì)解讀了2018版《慢性乙型肝炎抗病毒治療藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》及2019版《中國慢性乙型肝炎防治指南》,總結(jié)了乙肝領(lǐng)域的研究進展,提出了探索多靶點治療策略有可能實現(xiàn)乙肝治愈的觀點。“當(dāng)前病毒性肝炎的研究熱度正逐漸從治愈慢性丙型肝炎轉(zhuǎn)向治療慢性乙型肝炎,企業(yè)界和學(xué)術(shù)界對治療慢性HBV感染的關(guān)注度越來越高,同時國內(nèi)外衛(wèi)生組織也出臺了一系列戰(zhàn)略規(guī)劃,全面實施病毒性肝炎的各項防治措施?!?/span>




朱泉認(rèn)為,未來慢性乙型肝炎臨床治愈的可能性很大,目前針對這一治療策略的新藥研發(fā)熱度頗高,國內(nèi)企業(yè)相繼推出了治療慢性乙型肝炎的創(chuàng)新藥并已進展到臨床試驗階段,取得了大量成果。“博濟醫(yī)藥目前也在開展多個乙型肝炎相關(guān)的臨床試驗項目,有望助力乙肝臨床治愈取得突破。


除了針對于肝病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥探討,腫瘤新藥早期臨床試驗方法與中美雙報策略兩個話題也是本次沙龍討論的重點。


李蘇以《腫瘤新藥臨床試驗方案設(shè)計要點及難點》為題,著重同與會嘉賓分享了臨床Ⅰ期試驗設(shè)計的方法論與策略。在她看來,腫瘤新藥的臨床Ⅰ期試驗的核心點在于安全性、抑瘤性以及對臨床Ⅱ期試驗的基礎(chǔ)價值。“在I期臨床試驗設(shè)計中要著重關(guān)注初始劑量選擇、劑量遞增方式、受試人群選擇、替代指標(biāo)等方面的問題,只有在這些方面做到嚴(yán)謹(jǐn)審慎,才能評價藥物在人體上的安全性和有效性,準(zhǔn)確評估藥物的優(yōu)勢及后續(xù)研發(fā)的可能性,為后期臨床試驗提供平衡獲益和風(fēng)險的試驗方案。




“中國進步那么快,市場那么大,為什么我們需要去美國開發(fā)新藥?”具有美國FDA多年工作背景的杜濤博士在演講伊始就向與會者提出了這個極具現(xiàn)實意義的問題。


杜濤博士認(rèn)為,美國在開發(fā)新藥領(lǐng)域均具有明顯優(yōu)勢,包括研發(fā)技術(shù)、專利制度、FDA監(jiān)管體系、支付體系在內(nèi)的多個方面均走在世界前列,在美國開發(fā)新藥能夠得到多方面優(yōu)質(zhì)資源,能夠更好地走向全球市場,而中國市場跟全球市場相比仍有很大發(fā)展空間,走向全球市場是我國藥企未來發(fā)展的必然方向。“因此了解美國FDA的審評流程和關(guān)注點是至關(guān)重要的。



“FDA主要關(guān)注的是臨床前試驗結(jié)果可否支持臨床起始劑量和劑量遞升,主要觀察的指標(biāo)包括:靶器官毒性、NOAEL、可恢復(fù)性、量效關(guān)系等。此外,F(xiàn)DA也比較關(guān)注藥物臨床試驗的給藥方案、時間、途徑等。


在演講中,杜濤博士還專門提到了孤兒藥巨大的商業(yè)價值,并且介紹了FDA給予孤兒藥研發(fā)的多種優(yōu)惠政策。充分應(yīng)用FDA的政策優(yōu)勢,可加快新藥研發(fā)進程。例如:胃癌和肝癌在中國是常見病,但在美國是罕見病,中國藥企可以選擇在美國開發(fā)抗肝癌、胃癌的新藥,充分利用美國的政策優(yōu)勢,然后再回到中國市場上銷售。


作為博濟醫(yī)藥的首席運營官,王建華同與會來賓分享了他對新藥研發(fā)的未來展望并著重介紹了博濟醫(yī)藥在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的科研實力。




在他看來,國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)根據(jù)公司能力和戰(zhàn)略選擇1類或2類改良新藥領(lǐng)域,并根據(jù)團隊的能力、靶點及研發(fā)管線的需求確立小分子或大分子藥物的研發(fā)目標(biāo)。近十年國內(nèi)仍以差異化的Me-better新藥作為1類新藥開發(fā)熱點,同時小分子高端制劑仍會繼續(xù)升溫,但在靶點和適應(yīng)癥的選擇上應(yīng)具有獨特性,避免扎堆。此外,與具有高水平、研發(fā)特色的CRO保持密切合作,精準(zhǔn)立項、合作開發(fā)新藥,可有效節(jié)約研發(fā)經(jīng)費和周期。


“博濟醫(yī)藥擁有一體化新藥研發(fā)平臺(包括GLP實驗室和CDMO),具有多個1類創(chuàng)新藥臨床項目的研發(fā)經(jīng)驗。


演講結(jié)束后,眾多現(xiàn)場嘉賓意猶未盡。在后續(xù)的問答環(huán)節(jié)中,與會者就中美雙報、創(chuàng)新藥未來發(fā)展趨勢等問題與演講嘉賓進行了溝通交流。



當(dāng)天下午,諸多企業(yè)高層負(fù)責(zé)人還分赴博濟醫(yī)藥藥物研究中心與博濟科技園進行參觀,并就相關(guān)合作展開洽談。


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