合同研究組織(Contract Research Organization, CRO)作為專門為制藥企業(yè)/科研院所提供專業(yè)臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)的公司，博濟(jì)醫(yī)藥心系行業(yè)，精耕細(xì)作，重視打造高質(zhì)量、高效率的專業(yè)服務(wù)團(tuán)隊(duì)的同時(shí)，定期邀請相關(guān)專家，舉辦公益性沙龍，旨在幫助從事臨床試驗(yàn)的相關(guān)人員及公司團(tuán)隊(duì)系統(tǒng)學(xué)習(xí)和掌握關(guān)鍵技術(shù)和方法，助力提高臨床研究的實(shí)力和水平。
2019年6月28日，博濟(jì)醫(yī)藥聯(lián)合廣州市惠愛醫(yī)院組織的“精神類藥物人體生物等效性試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施”沙龍于博濟(jì)醫(yī)藥藥研中心二樓多功能會議廳準(zhǔn)時(shí)召開。此次沙龍邀請博濟(jì)醫(yī)藥注冊專員朱志偉、Ⅰ期臨床部總監(jiān)肖慧鳳，惠愛醫(yī)院尚德為博士、溫預(yù)關(guān)主任共同出席作分享?，F(xiàn)場參會有企業(yè)、醫(yī)院機(jī)構(gòu)及臨床相關(guān)同行100余人，線上直播參與人數(shù)達(dá)60余人。
會上，專注于仿制藥注冊申報(bào)、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申請的朱志偉專員主要介紹精神類藥物仿制藥的注冊要求，他重點(diǎn)從精神藥品仿制藥開發(fā)需要具備的資質(zhì)、參比制劑的選擇、仿制藥研究用受控物料的獲取等問題詳細(xì)梳理精神藥品仿制注冊程序及特殊性。他強(qiáng)調(diào)精神類藥品研發(fā)需要重點(diǎn)關(guān)注四方面：資質(zhì)證明需要齊全合法、專用的設(shè)備設(shè)施需要進(jìn)行監(jiān)控管理、研究人員的系統(tǒng)培訓(xùn)、管理制度確保完善。
具有12年I期/BE臨床研究經(jīng)驗(yàn)的肖慧鳳總監(jiān)，首先通過等效性試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)法規(guī)與參考文件、等效性試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)共性內(nèi)容兩方面引入，隨后，結(jié)合案例從志愿者選擇、研究類型的確定、藥物規(guī)格選擇、采血點(diǎn)設(shè)計(jì)和合并用藥注意事項(xiàng)等方面闡述精神類藥物等效性試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的特點(diǎn)。
主要從事群體藥代動力學(xué)、治療藥物監(jiān)測以及新藥I期臨床研究的尚德為博士，通過規(guī)范受試者知情同意簽署、受試者入選及排除標(biāo)準(zhǔn)的制定、試驗(yàn)藥物的管理、合并用藥管理、不良事件記錄等方面出現(xiàn)的問題結(jié)合案例分析闡述實(shí)施的要點(diǎn)。
主要從事新藥臨床藥代動力學(xué)研究的溫預(yù)關(guān)主任，他講述核查的相關(guān)程序，重點(diǎn)分析闡述核查的關(guān)注點(diǎn)，并強(qiáng)調(diào)臨床實(shí)施過程中紙質(zhì)記錄需注意的問題。最后結(jié)合案例講述核查過程中發(fā)現(xiàn)的倫理批件有效性問題、預(yù)篩選問題、搶救設(shè)施不足、偏離入排標(biāo)準(zhǔn)等問題。他強(qiáng)調(diào)，沒有記錄就沒有發(fā)生，記錄當(dāng)下時(shí)間。就好比紅燈亮起，收起腳步，不要闖紅燈，違反交通規(guī)則。
圓桌討論上，四位嘉賓圍繞精神類藥物人體生物等效性試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施相關(guān)話題展開討論，參會學(xué)員提出患者采血方式、連續(xù)給藥時(shí)間點(diǎn)、給藥劑量的調(diào)整等實(shí)際操作實(shí)施過程中出現(xiàn)的問題請教探討。
圓桌討論
在仿制藥的批準(zhǔn)過程中，生物等效性評價(jià)占據(jù)著極其重要的地位，是評價(jià)仿制藥質(zhì)量的關(guān)鍵之一。在新藥開發(fā)和新藥生產(chǎn)工藝和劑型變換的過程中，也發(fā)揮著非常重要的作用。
通過此次沙龍的分享交流，學(xué)員們對精神類藥物仿制藥注冊程序、人體生物等效性試驗(yàn)設(shè)計(jì)特點(diǎn)、實(shí)施難點(diǎn)和可能的應(yīng)對措施、核查程序以及案例經(jīng)驗(yàn)有了深入的認(rèn)識。
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