新藥研發(fā)是一個經(jīng)歷播種、開花、“夢想”結(jié)果的系統(tǒng)工程。隨著中國加入ICH，中國醫(yī)藥工業(yè)躍入了世界的競爭舞臺中，創(chuàng)新藥實現(xiàn)“全球新”是必然趨勢。實現(xiàn)新藥研發(fā)的國際化，首先離不開源頭的水即企業(yè)內(nèi)部的技術(shù)開發(fā)能力，其次離不開外部團隊的專業(yè)協(xié)助。多方位的準(zhǔn)確、及時和可靠的專業(yè)技術(shù)咨詢，以達到國外的法規(guī)要求，才能實現(xiàn)開花（即IND），直至收獲最后的結(jié)果（即NDA）。而這中間需要搭橋者，需要引路人！這正是美國漢佛萊醫(yī)藥顧問有限公司首席顧問杜濤博士一直在做且愿意花一輩子去做的一件事：幫助中國醫(yī)藥企業(yè)走向國際化，做實現(xiàn)“全球新”的引路人。
杜濤博士
現(xiàn)任美國漢佛萊醫(yī)藥顧問有限公司首席顧問和中國區(qū)總經(jīng)理 。國家級高級人才，美國醫(yī)藥工業(yè)的知名顧問。曾帶領(lǐng)來自不同國家、有著不同文化背景和不同專業(yè)特長的新藥開發(fā)團隊成功地完成了60多項新藥開發(fā)和申報工作。其中包括多家中國制藥企業(yè)在美國開發(fā)的植物藥，生物藥，化學(xué)新藥和化學(xué)仿制藥。他所形成的一些藥品開發(fā)和注冊策略／技術(shù)方案在北美制藥行業(yè)中有著相當(dāng)大的影響。
一
追求“一流水平”的心態(tài)
“在一個狀態(tài)下，你追求的是二流水平，結(jié)果你達到的一般是三流水平；你追求的是一流水平，結(jié)果達到可能是二流水平也有可能是一流水平。所以，盡可能追求卓越”，在學(xué)術(shù)科研道路上，杜博士一直在挑戰(zhàn)自我和不斷探索。
從天津醫(yī)科大學(xué)畢業(yè)后留學(xué)美國，杜博士憑借不懈的努力，成功進入了被稱為“加拿大哈佛”的世界名?！溂獱柎髮W(xué)(McGill University)，攻讀病理學(xué)博士。由于是McGill的畢業(yè)生和曾發(fā)表的高質(zhì)量文章，他順利申請到了哈佛大學(xué)病理系兩年博士后訓(xùn)練的機會。
在哈佛醫(yī)學(xué)院深造期間，他見證了一項候選藥物從實驗室走向一期臨床開發(fā)全部過程，體會到藥物開發(fā)是一個需要多學(xué)科參與的協(xié)作過程。這一切激發(fā)了他對醫(yī)藥開發(fā)的濃厚興趣。
二
FDA的沉淀，知道了什么是監(jiān)管科學(xué)
對杜博士來說，最大的動力就是不斷有新知識可以學(xué)習(xí)，尤其是醫(yī)藥工業(yè)開發(fā)相關(guān)的。
“作為醫(yī)生，他只是在使用藥，可能并不理解這個藥是怎么開發(fā)研究出來的，F(xiàn)DA的申報作為藥物研發(fā)流程的最后一個階段，是對整個藥物研發(fā)流程的把控，乃至對這個領(lǐng)域的洞察監(jiān)管，這當(dāng)中涉及的知識是博大精深的，有很多東西也是自己從不知道的，可以學(xué)到很多東西，可以做很多事情……”于是兩年博士后訓(xùn)練之后，杜博士堅定的選擇進入了FDA這個平臺作為起點。
“正是由于在FDA的工作經(jīng)歷，使我懂得了什么是監(jiān)管科學(xué)” 杜博士在FDA的工作是一個快速成長和收獲的經(jīng)歷。在FDA工作的7年間，杜博士擔(dān)任高級審評官員，審評過一百多個藥品的IND和NDA。也多次獲得美國政府頒發(fā)的獎勵，包括對FDA植物藥指南文件起草工作做出了很大貢獻，獲得過FDA Commendable Service Award。
醫(yī)藥工業(yè)是一個具有進展性特點的行業(yè)。通俗講來說，今天認(rèn)為一個正確的事，十年以后就不太正確了，二十年以后就認(rèn)為可以被淘汰了。比如“仿制藥熱潮”經(jīng)歷時代的變化，大浪淘沙，一致性評價成為了關(guān)鍵。這也正是這個行業(yè)的魅力所在，需求在增加，科學(xué)在進步，就會逼著知識在增加，總有學(xué)不完的東西?！搬t(yī)藥工業(yè)這個行業(yè)太有意思了，我愿意呆一輩子”不斷接受新知識的杜博士，已經(jīng)對FDA的監(jiān)管科學(xué)有了深刻的理解，對藥品開發(fā)、注冊相關(guān)的策略和技術(shù)方案有了一定的認(rèn)知。
三
轉(zhuǎn)入藥企實踐，精修內(nèi)功
2000年，杜博士再一次挑戰(zhàn)，離開了服務(wù)多年的FDA，“深入到企業(yè)實踐去，醫(yī)藥研發(fā)還有很多東西要學(xué)，還有很多事情要做?！?，杜博士先后擔(dān)任美國聯(lián)合健保公司的中國區(qū)首席代表和全球注冊部高級總監(jiān)，以及香港和記黃埔醫(yī)藥的臨床和注冊部高級總監(jiān)，接近五年的實戰(zhàn)經(jīng)驗中，杜博士對醫(yī)藥研發(fā)有了更深入的理解，并進一步深化形成自己獨特的藥品開發(fā)、注冊相關(guān)的策略和技術(shù)方案。
2005年，杜濤博士進一步挑戰(zhàn)，憑借之前積累的投資人脈和對醫(yī)藥開發(fā)的獨特見解，加入了美國漢佛萊顧問有限公司擔(dān)任顧問，走進醫(yī)藥金融顧問行業(yè)，當(dāng)時主要在華爾街做顧問，實際上就是幫助醫(yī)藥企業(yè)去解釋自己的技術(shù)，幫助投資機構(gòu)去理解醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)品和開發(fā)計劃。這當(dāng)中核心能力是對醫(yī)藥開發(fā)流程和技術(shù)的理解?！邦檰枴边@個特殊角色的任務(wù)就是搭建了醫(yī)藥和資本之間的溝通橋梁，促使投資工業(yè)找到合適的醫(yī)藥項目，也幫助有價值的醫(yī)藥研發(fā)項目得到資本的支持。
在擔(dān)任顧問期間，杜博士還擔(dān)任過了三家在北美上市公司的獨立董事和兩家美國的專利事務(wù)所的醫(yī)藥技術(shù)顧問。 在這幾年的實踐過程中， 他深切的感受到， 無論是一個重要新藥的上市，還是一個偉大藥企的成功都離不開幕后的重要推手——資本。融資和上市對于一家醫(yī)藥企業(yè)的作用不亞于一項試驗室內(nèi)的新藥發(fā)明和一個成功的臨床試驗。這不禁讓他感嘆， 對人類生命如此重要的醫(yī)藥工業(yè)真是太博大精深了。
2008年美國次貸危機之后，杜博士正式回歸醫(yī)藥工業(yè)擔(dān)任顧問，也就是工作重心又轉(zhuǎn)換到專注于醫(yī)藥法規(guī)和醫(yī)藥開發(fā)的顧問角色上。他帶領(lǐng)來自不同國家、有著不同文化背景和不同專業(yè)特長的新藥開發(fā)團隊成功地完成了一系列新藥開發(fā)和申報工作。至今，他所形成的一些藥品開發(fā)、注冊相關(guān)的策略及技術(shù)方案在北美制藥行業(yè)中有著相當(dāng)大的影響。
四
回國，肩負(fù)起使命
“醫(yī)藥工業(yè)這個行業(yè)，我愿意呆一輩子”，著迷于醫(yī)藥工業(yè)的杜博士已經(jīng)精修一身內(nèi)功，并于2012年入選國家高層次人才，作為海歸人才，他深切意識到幫助中國醫(yī)藥工業(yè)走向國際化的使命感。
美國FDA的藥審政策和標(biāo)準(zhǔn)一直被視為國內(nèi)外藥政法規(guī)部門和藥企的重要參考，能否通過FDA的審批也自然成為衡量制藥企業(yè)是否與國際接軌的重要標(biāo)準(zhǔn)之一。但是當(dāng)時中國還沒有能夠提供FDA申報服務(wù)的企業(yè)?！爸袊t(yī)藥工業(yè)走向國際化需要搭橋者和引路人”，作為美國漢佛萊醫(yī)藥顧問有限公司合伙人，杜博士決定在中國設(shè)立全資子公司，并先后在北京設(shè)立辦公室、南京成立南京禾沃醫(yī)藥有限公司。漢佛萊醫(yī)藥是首家擁有FDA電子注冊申報能力的中國公司，是注冊CRO行業(yè)的探索者和先行者，專業(yè)為醫(yī)藥工業(yè)提供高端技術(shù)服務(wù)，包括FDA產(chǎn)品注冊申報、臨床試驗監(jiān)控、技術(shù)轉(zhuǎn)讓及項目評估咨詢等多項服務(wù)。
在決心為中國醫(yī)藥工業(yè)國際化的道路上，杜博士表示信心十足。海歸人才是助力中國醫(yī)藥企業(yè)走向國際化的中堅力量，“近年來，有很多FDA的華人前同事，也回到中國，為中國企業(yè)走向國際的提供各種申報咨詢服務(wù)，這給了我更大的信心。 有這些優(yōu)秀的人才，中國產(chǎn)品進入世界主流醫(yī)藥市場將是一個毫無懸念的問題。”杜博士表示，漢佛萊醫(yī)藥擁有FDA前審評官員和行業(yè)專家組成的核心顧問團隊。
2018 年 5 月，漢佛萊醫(yī)藥顧問團隊和麗珠項目團隊一起完成了一項重要的FDA的注冊申報工作，共同推進了麗珠集團旗下的參芪扶正注射液成為首個被FDA批準(zhǔn)臨床試驗的中藥復(fù)方注射劑?！绊椖砍晒Λ@批臨床主要得益于麗珠內(nèi)部研發(fā)團隊的貢獻，也獲得了外部專家的助力。醫(yī)藥工業(yè)走向國際化，離不開源頭的水即企業(yè)內(nèi)部的技術(shù)開發(fā)能力，其次離不開外部專家的協(xié)助，專家提供準(zhǔn)確、全面可靠專業(yè)技術(shù)咨詢，才能共同助力達到國外的法規(guī)要求，而我們就是企業(yè)可以尋求的外部助力中的一部分?！倍挪┦繉Υ私忉尩健?/p>
到今天為止，作為國內(nèi)規(guī)模最大的， 專注于FDA申報咨詢服務(wù)的團隊，漢佛萊醫(yī)藥已經(jīng)為三十多家中國公司提供FDA申報服務(wù)，項目成功率100%。成功的記錄包括：第一個中國植物藥的FDA臨床申報；第一個植物復(fù)方注射劑的FDA臨床申報；完成第一個活細(xì)菌的臨床申報；第一個中國做雙靶點抗體藥物的FDA申報；第一個中國企業(yè)的CAR-T的FDA申報……
五
加盟博濟，深入中國市場
2015年，國務(wù)院出臺《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》拉開了改革的序幕，隨后在國家一系列改革政策的推動下，中國醫(yī)藥工業(yè)全球化速度進入了嶄新的時代。博濟醫(yī)藥作為深耕臨床前與臨床研究服務(wù)的本土CRO公司，需要增強國際注冊能力，幫助更多國內(nèi)企業(yè)融入世界醫(yī)藥浪潮。2017年，杜濤博士基于與博濟醫(yī)藥董事長王廷春博士擁有共同的理念與追求，漢佛萊醫(yī)藥加盟博濟醫(yī)藥，成為博濟醫(yī)藥的控股子公司。
“首先，我們理念是一致的，助力中國醫(yī)藥工業(yè)的國際化；其次，博濟醫(yī)藥是具有全方位的完善的服務(wù)體系，在技術(shù)實力、服務(wù)質(zhì)量等各個方面處于國內(nèi)CRO行業(yè)的領(lǐng)先位置， 雙方攜手并進，將進一步深入中國市場，健全一站式新藥研發(fā)全產(chǎn)業(yè)鏈條服務(wù)，滿足國內(nèi)企業(yè)走向國際化的需求”杜博士說到。
隨著藥品審評審批制度改革的不斷深化，國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新風(fēng)起云涌。企業(yè)開展國際合作能力不斷增強，數(shù)家優(yōu)秀企業(yè)同步在海外開展臨床試驗。漢佛萊醫(yī)藥在博濟醫(yī)藥的帶領(lǐng)協(xié)同下，服務(wù)網(wǎng)絡(luò)得到了進一步推進。
面對高速發(fā)展的中國醫(yī)藥工業(yè)，杜濤博士表示，漢佛萊醫(yī)藥的創(chuàng)建具有深遠且重要的意義，漢佛萊醫(yī)藥要做的就是中國醫(yī)藥工業(yè)走向國際化的專業(yè)搭橋者，提供完整全面專業(yè)的國際醫(yī)藥注冊咨詢服務(wù)。
對杜博士來講，不斷學(xué)習(xí)，做實現(xiàn)醫(yī)藥“全球新”的引路人，就是最重要的事。2017年—2019年參與策劃同寫意新藥中美雙報系列論壇，為中國新藥的FDA之路接力領(lǐng)航；加入清華大學(xué)藥學(xué)院實戰(zhàn)型導(dǎo)師團隊，與國內(nèi)外頂尖專家學(xué)者和企業(yè)家聯(lián)袂打造清華大學(xué)藥學(xué)院【創(chuàng)新藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化】課程，助力培養(yǎng)新一代藥學(xué)創(chuàng)新人才；2011年起一直擔(dān)任美國北卡羅來納州立大學(xué)客座教授，向來自中國藥監(jiān)局，藥典會和各省藥檢所的學(xué)員講授FDA法規(guī)，以及新藥和仿制藥在美國的開發(fā)策略……“既然決心在醫(yī)藥工業(yè)這個領(lǐng)域干一輩子，那就盡可能地去做更多的事”杜博士堅定的做了總結(jié)。
2017，2018和2019三年中美雙報大會，杜濤博士均獲 “最受歡迎的報告人”獎牌
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美國漢佛萊醫(yī)藥顧問有限公司
是一家專業(yè)為醫(yī)藥工業(yè)提供高端技術(shù)服務(wù)的科技咨詢公司。專業(yè)從事美國FDA注冊、FDA申報、FDA咨詢，以及其它國際醫(yī)藥注冊等服務(wù)。目前是國內(nèi)最大的FDA注冊團隊和商業(yè)咨詢團隊，已完成100多項成功案例，是國內(nèi)首家擁有FDA“電子申報”能力的公司。
服務(wù)項目：
針對FDA所管轄的醫(yī)藥產(chǎn)品，從產(chǎn)品的研發(fā)、注冊申報到市場開拓，可以提供一系列配套咨詢服務(wù)。
