近日，“2019粵港澳大灣區(qū)創(chuàng)新藥研發(fā)高峰論壇”在穗舉行，主辦方廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)協(xié)會朱少璇會長，承辦方廣州博濟(jì)醫(yī)藥生物技術(shù)股份有限公司董事長王廷春博士、副總經(jīng)理兼首席運(yùn)營官王建華博士，授課嘉賓代表吳一龍教授分別接受了現(xiàn)場南方都市報記者的現(xiàn)場采訪。
以下內(nèi)容來源：南方都市報
采寫：南都記者 莫郅驊
囿于創(chuàng)新藥研發(fā)技術(shù)門檻高、周期長、投入大及回報不確定，且我國醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、研發(fā)與創(chuàng)新力不足，所以我國藥企長期以生產(chǎn)仿制藥為主，創(chuàng)新藥研發(fā)起步晚。近年來，隨著我國醫(yī)藥研發(fā)投入力度不斷加大，相關(guān)部門多方出臺支持政策，從“仿制為主”到“創(chuàng)新為重”，中國藥企正由“量”到“質(zhì)”轉(zhuǎn)變。但作為全球第二大醫(yī)藥市場，與國際相比，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)差距仍明顯。
近日，一場“創(chuàng)新藥研發(fā)高峰論壇”在廣州舉行，多方共話把握生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)利好政策，促進(jìn)ICH指導(dǎo)原則在國內(nèi)的落地和全面推進(jìn)，實現(xiàn)國內(nèi)尤其是廣東省創(chuàng)新藥物研發(fā)的國際接軌。論壇由廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)協(xié)會、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會CRO分會主辦，廣州博濟(jì)醫(yī)藥生物技術(shù)股份有限公司、廣州博濟(jì)生物醫(yī)藥科技園有限公司聯(lián)合承辦。
政策
利好政策出臺重塑醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)
近幾年，我國先后出臺了抗癌藥物零關(guān)稅、加速創(chuàng)新藥物上市審批審評、國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整等一系列利好醫(yī)藥政策和法規(guī)，推動國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)積極性，提高了患者獲得創(chuàng)新藥物的可及性，使患者獲得了更好的治療服務(wù)。
“實際上，這些利好政策都在重塑整個醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)。”廣東省肺癌研究所所長、中國臨床腫瘤學(xué)會前理事長吳一龍表示，過去由于一些政策不到位，藥物的可及性較低，導(dǎo)致很多病人私自買藥服用，從而引發(fā)了并發(fā)癥和副作用，“這些都是我們目前面臨的現(xiàn)狀”。
今年4月17日，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，7月底前確定調(diào)入調(diào)出藥品名單。擬新調(diào)入國家醫(yī)保藥品目錄的藥品將繼續(xù)采用國家談判機(jī)制，由談判專家根據(jù)評估意見與企業(yè)開展談判，確定全國統(tǒng)一的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和管理政策。
“這能保證我們藥物的可及性，也就是‘用得起藥’，就這一點，我覺得已經(jīng)做得挺不錯了”。吳一龍解釋說，所有的制藥廠都必須按照藥物可及性與國家醫(yī)保藥品目錄，將藥品應(yīng)用到醫(yī)院之中。同時，基于國家衛(wèi)健委發(fā)布的合理用藥說明，醫(yī)院中的所有醫(yī)生必須嚴(yán)格遵循適應(yīng)癥用藥?！斑@就倒逼醫(yī)藥公司在開發(fā)藥物時，必須按照適應(yīng)癥一步步來操作?！痹谒磥恚@就是在重塑醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)，“從醫(yī)藥到醫(yī)生的重塑，而生態(tài)重塑后，患者受益是最大的”。
挑戰(zhàn)
ICH規(guī)則引入中國是機(jī)遇也是挑戰(zhàn)
2017年6月14日，國家藥監(jiān)局正式成為ICH(國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會)成員，成為全球第8個監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員，并于一年后當(dāng)選為管理委員會委員。這意味著，中國的藥品監(jiān)管部門、制藥行業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)將逐步轉(zhuǎn)化和實施國際最高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南，并積極參與國際規(guī)則制定。
據(jù)此前媒體報道，此次國家藥監(jiān)局加入管委會，不僅有利于助推我國藥品審評審批制度改革，也有利于擴(kuò)大ICH規(guī)則的國際影響，加快實現(xiàn)藥品可及性，推動中外醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)交流。廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)協(xié)會執(zhí)行會長朱少璇對此表示贊同，她進(jìn)一步解釋說，“這能夠推動國際創(chuàng)新藥品早日進(jìn)入中國市場，滿足臨床用藥需求，并提升國內(nèi)制藥企業(yè)的創(chuàng)新能力和國際競爭力。”
“ICH指導(dǎo)原則引入中國，從臨床試驗到新藥研發(fā)一體化的水平或規(guī)范接近國際化，既是機(jī)遇也是挑戰(zhàn)?！痹沃Z華研發(fā)中心(CNIBR)研發(fā)副主任的王建華博士表示，由于國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)起步晚、水平低，ICH指導(dǎo)原則對國內(nèi)藥企的研發(fā)生產(chǎn)能力提出更高要求?！巴鈬@批的產(chǎn)品進(jìn)入中國市場的速度加快，競爭更加激烈，國內(nèi)企業(yè)就需要重建體系以適應(yīng)國際標(biāo)準(zhǔn)，最大的挑戰(zhàn)是研發(fā)出一些國際認(rèn)可的創(chuàng)新藥”。
提醒
隨著仿制藥一致性評價及藥品集中招標(biāo)推行，藥企將面臨一次“洗牌”
雖然政策利好，國際上也有機(jī)遇，但重塑醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)也不是那么容易的。眾所周知，中國是仿制藥大國。中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心數(shù)據(jù)顯示，2016年我國仿制藥市場規(guī)模約為9167億元，預(yù)計2020年有望達(dá)到14116億元。仿制藥市場在整個藥品市場規(guī)模中的占比維持在60%以上，其中化學(xué)藥品中95%以上是仿制藥。因此，我國不少依靠仿制藥的生產(chǎn)企業(yè)均獲得長期且穩(wěn)定的發(fā)展。
然而，“靠仿制藥打天下的時代可能一去不復(fù)返了。”在論壇上，醫(yī)學(xué)博士、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會C R O分會當(dāng)值會長王廷春表示，隨著仿制藥一致性評價以及藥品集中招標(biāo)制度的推行，國內(nèi)藥企將面臨一次“洗牌”，朝兩極分化發(fā)展。
王廷春介紹，具有資金實力和優(yōu)勢研發(fā)能力的大型藥企會因控費(fèi)、降價以及愈演愈烈的競爭壓力逐步踏入創(chuàng)新的領(lǐng)域，從而進(jìn)入創(chuàng)新藥快速發(fā)展時代。而大部分中小型藥企仍受困于仿制藥一致性評價，“一致性評價需要巨大的時間成本和經(jīng)費(fèi)成本，對受困于資金不足的中小型企業(yè)是不小的壓力，部分企業(yè)業(yè)務(wù)量急劇縮小，面臨被淘汰的風(fēng)險。”
對于高速發(fā)展的中國來說，優(yōu)質(zhì)藥品的需求肯定不斷提升，通過一致性評價的仿制藥具有重新瓜分市場份額的機(jī)會。但在我國日趨激烈的仿制藥市場競爭環(huán)境中，藥企通過一致性評價就“安全”了嗎？“這只是證明仿制藥與原研藥具有一樣的質(zhì)量和療效?！蓖跬⒋赫J(rèn)為，藥企做到一致性評價只是入門，不足以應(yīng)對市場激烈的競爭。
方向
改良型新藥符合實際
但創(chuàng)新藥研發(fā)才是未來
當(dāng)前，我國致力于創(chuàng)新藥研發(fā)的企業(yè)有兩類：一類是由仿制藥向創(chuàng)新藥發(fā)展的老牌大型企業(yè)，如恒瑞醫(yī)藥等；另一類是海歸派創(chuàng)新藥公司，融得大量資金，并于海外上市，如百濟(jì)神州。而政策的暖風(fēng)勁吹，刺激著越來越多的藥企走上“創(chuàng)新”之路。
“現(xiàn)在，國家政策已經(jīng)在引導(dǎo)企業(yè)朝著仿制藥向創(chuàng)新藥的方向發(fā)展?！蓖跬⒋号e例說，人們熟悉的降壓藥苯磺酸氨氯地平，國內(nèi)售價六七元一盒，而原研藥絡(luò)活喜則四十多元一盒。2018年11月，被譽(yù)為“醫(yī)保采購第一單”的“帶量采購”文件《4+ 7城市藥品集中采購》在上海藥事所完成，氨氯地平以0 .14元的價格獲得預(yù)中選資格，利潤大幅降低?！霸咀龇轮扑幍钠髽I(yè)是靠量獲利，現(xiàn)在一些銷量不好的藥品可能就放棄一致性評價或不再生產(chǎn)，這就倒逼著大家去做創(chuàng)新藥”，王廷春說。
盡管如此，創(chuàng)新藥利潤可觀，但研發(fā)投入大、周期長，并非所有企業(yè)都能承擔(dān)。王廷春認(rèn)為，“改良新藥就是切實可行的選擇”。據(jù)介紹，改良型新藥是指在結(jié)構(gòu)已知、已上市活性成分的物質(zhì)基礎(chǔ)上，對結(jié)構(gòu)、劑型、給藥途徑、適應(yīng)癥者聯(lián)合用藥等進(jìn)行優(yōu)化，具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。
2016年3月，中國國家藥品監(jiān)督管理局頒布了新的化學(xué)藥品注冊分類。其中，改良型新藥首次被單列，并以2類新藥的全新面目出現(xiàn)。改良型新藥以成功率高、生命周期長、競爭壓力小等發(fā)展優(yōu)勢吸引眾多藥企的目光。王廷春介紹，這種新藥的改良方式很多，例如減少每日服藥量、降低副作用等等?！巴度氲馁Y金就只有創(chuàng)新藥的一半，甚至五分之一，對國內(nèi)藥企而言是承受得起的，并且同樣有專利，這就更符合中國很多藥企的現(xiàn)狀”。但他坦言，創(chuàng)新藥研發(fā)仍是中國生物醫(yī)藥行業(yè)的未來之路。
【來源】南方都市報
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