2018年是全面貫徹落實(shí)黨的十九大精神的開局之年，在這一年里，國(guó)家藥械政策發(fā)布之密集、力度之大、落地速度空前。深化審評(píng)審批政策，鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新；發(fā)布中藥經(jīng)典名方、罕見病藥物兩大目錄，引導(dǎo)中藥/罕見病藥物研發(fā)；發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，加快創(chuàng)新器械審批；17種抗癌藥納入醫(yī)保報(bào)銷目錄；國(guó)家4+7帶量采購方案公布……
這一年，緊跟政策，在十九大精神的指導(dǎo)下，博濟(jì)醫(yī)藥不忘初心，牢記使命，在助力醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新的道路上不遺余力，健全優(yōu)化服務(wù)體系，同時(shí)也實(shí)現(xiàn)了研發(fā)到申報(bào)到科研生產(chǎn)的一條龍服務(wù)；為促進(jìn)醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，盡己所能；為打造專業(yè)務(wù)實(shí)穩(wěn)定的服務(wù)團(tuán)隊(duì)，博濟(jì)人上下求索，在行動(dòng)中學(xué)習(xí)、在工作中充電。櫛風(fēng)沐雨，砥礪前行。以下是回顧梳理這一年的博濟(jì)的大事記：（點(diǎn)擊圖片可看詳情）
牢記使命，優(yōu)化服務(wù)體系
2018年1月，廣州博濟(jì)生物醫(yī)藥科技園園區(qū)占地面積3.3萬平方米，一期已建成7棟超2萬平方米的孵化器和GMP生產(chǎn)平臺(tái)。包括辦公區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、孵化區(qū)，綜合功能區(qū)等區(qū)塊。提供MAH落地和CDMO生產(chǎn)服務(wù)。
2018年9月，廣州博濟(jì)生物醫(yī)藥科技園有限公司獲得藥品生產(chǎn)許可證，標(biāo)志著博濟(jì)醫(yī)藥向醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈下游發(fā)展的戰(zhàn)略布局取得實(shí)質(zhì)性成果，科技園公司有望成為博濟(jì)醫(yī)藥新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)。
2018年6月，博濟(jì)醫(yī)藥子公司蘇州旭輝檢測(cè)有限公司在2018年全國(guó)藥代動(dòng)力學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物樣本檢測(cè)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)中以滿分通過。再次驗(yàn)證了旭輝檢測(cè)有限公司的研發(fā)技術(shù)實(shí)力。
2018年7月，博濟(jì)藥物檢測(cè)中心中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）認(rèn)可，獲得CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書。進(jìn)一步保證了公司在藥物臨床前研究數(shù)據(jù)的規(guī)范性、準(zhǔn)確性及真實(shí)性。
2018年8月29日，博濟(jì)醫(yī)藥藥物評(píng)價(jià)中心獲得GLP證書。意味著藥物安全性評(píng)價(jià)業(yè)務(wù)將成為公司新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)，對(duì)公司長(zhǎng)期穩(wěn)定發(fā)展具有里程碑意義。
2018年9月21日，廣東省中藥活性組分工程技術(shù)研究中心順利通過了廣東省科技廳組織的專家驗(yàn)收，標(biāo)志著博濟(jì)醫(yī)藥在中藥活性組分工程技術(shù)研發(fā)領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)地位得到了政府的高度認(rèn)可。
2018年12月，博濟(jì)醫(yī)藥正式上線CTMS及eTMF系統(tǒng)，優(yōu)化臨床研究運(yùn)營(yíng)模式。確保提供更高質(zhì)量、更高效率的服務(wù)。
心系行業(yè)，不遺余力
2018年1-3月，先后在廣州、北京、上海、濟(jì)南舉辦“境外醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)與中國(guó)注冊(cè)”主題沙龍。沙龍中，業(yè)內(nèi)專家、朋友分享自己工作中的案例和經(jīng)驗(yàn)、提出疑問、交流看法。
2018年3月7日，珠海國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)領(lǐng)導(dǎo)蒞臨博濟(jì)醫(yī)藥考察交流工作。期望結(jié)合雙方優(yōu)勢(shì)為促進(jìn)MAH制度在廣東省落地等方面做出貢獻(xiàn)，共同促進(jìn)我國(guó)大健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
2018年3月16日，子公司博研醫(yī)藥成功舉辦“藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)在上市后再評(píng)價(jià)中的應(yīng)用”研討會(huì)。主要對(duì)制藥企業(yè)在上市后再評(píng)價(jià)過程中的經(jīng)濟(jì)學(xué)問題及策略進(jìn)行了探討。
2018年4月與7月，聯(lián)合眾學(xué)會(huì)先后在北京和廣州開展《2018年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)戰(zhàn)攻略精品學(xué)習(xí)班》，參與企業(yè)代表人數(shù)總計(jì)達(dá)150余名，十多位資深專業(yè)人士分別從不同視角分享真知灼見，授業(yè)解惑。
2018年5月，博濟(jì)醫(yī)藥參與第十屆DIA中國(guó)年會(huì)，設(shè)展與各業(yè)內(nèi)專家、朋友共話藥械研發(fā)盛事。
2018年9月9日，博濟(jì)醫(yī)藥I期臨床部總監(jiān)肖慧鳳線上直播分享闡述BE實(shí)施過程中常見問題與應(yīng)對(duì)措施。
2018年12月27日，博濟(jì)醫(yī)藥質(zhì)量控制及培訓(xùn)副總監(jiān)吳煒毅線上直播闡述臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)管理模塊的運(yùn)用及實(shí)踐。
2018年9月20日，聯(lián)合主辦 “現(xiàn)行藥品注冊(cè)申報(bào)流程的理解與探討&藥品MAH實(shí)施策略及案例分析”公益培訓(xùn)會(huì)。
2018年9月，博濟(jì)醫(yī)藥子公司美國(guó)漢佛萊醫(yī)藥（HPC）合伙人兼首席顧問杜濤博士，受邀加入實(shí)戰(zhàn)型導(dǎo)師團(tuán)隊(duì)，與國(guó)內(nèi)外頂尖專家學(xué)者和企業(yè)家聯(lián)袂打造清華大學(xué)藥學(xué)院【創(chuàng)新藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化】課程，助力培養(yǎng)國(guó)家創(chuàng)新所需要的新一代藥學(xué)棟梁。
2018年11月23日，中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)臨床試驗(yàn)合同研究組織（CRO）分會(huì)召開，博濟(jì)醫(yī)藥董事長(zhǎng)王廷春博士為2019年當(dāng)值理事長(zhǎng)。
2018年11月26日, 博濟(jì)醫(yī)藥贊助冠名中國(guó)藥科大學(xué)中藥學(xué)院“博濟(jì)醫(yī)藥”杯大學(xué)生創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽。旨在攜手培養(yǎng)大學(xué)生自主創(chuàng)新能力，發(fā)現(xiàn)并扶植更多的創(chuàng)業(yè)精英。
匠心打磨，碩果累累
2018年1月，全國(guó)工商聯(lián)醫(yī)藥業(yè)商會(huì)“研發(fā)及服務(wù)分會(huì)”正式成立，博濟(jì)醫(yī)藥董事長(zhǎng)王廷春當(dāng)選為副會(huì)長(zhǎng)。
2018年1月，博濟(jì)醫(yī)藥（300404）董事長(zhǎng)王廷春作為實(shí)業(yè)家代表，入選亞太精準(zhǔn)醫(yī)療行業(yè)聯(lián)盟智庫專家。
2018年3月，助力目前首款也是唯一 一款國(guó)內(nèi)企業(yè)獲準(zhǔn)注冊(cè)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品——貝因美特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品無乳糖配方獲批(注冊(cè)證號(hào): 國(guó)食注字TY20180001)；
2018年3月12日，博濟(jì)醫(yī)藥攜手各研究中心研究者團(tuán)隊(duì)、機(jī)構(gòu)管理人員等助力武漢大安制藥有限公司氟比洛芬酯注射液獲批，藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20183054。
2018年 5 月 16 日，博濟(jì)醫(yī)藥的子公司HPC負(fù)責(zé)FDA的注冊(cè)申報(bào)工作的麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司旗下的參芪扶正注射液成為首個(gè)被FDA批準(zhǔn)臨床的中藥復(fù)方注射劑。
2018年5月18日，博濟(jì)醫(yī)藥與肇慶市鼎湖區(qū)人民政府在肇慶市新區(qū)商務(wù)中心舉行生物醫(yī)藥項(xiàng)目戰(zhàn)略合作協(xié)議簽約儀式。其戰(zhàn)略合作協(xié)議主要涉及雙方共同合作成立CRO公司、搭建生物醫(yī)藥研發(fā)公共服務(wù)平臺(tái)及建設(shè)臨床研究基地三大板塊的合作事宜。
2018年5月，廣州康元醫(yī)藥科技有限公司、常州潤(rùn)諾生物科技有限公司、以及江蘇凱達(dá)投資有限公司三方，齊聚在博濟(jì)醫(yī)藥舉行了成立合資公司運(yùn)營(yíng)抗腫瘤化藥1類新藥RUNNOR9591（奧稀替尼氘代化合物，前期由博濟(jì)醫(yī)藥與潤(rùn)諾生物共同開發(fā)）國(guó)際合作開發(fā)戰(zhàn)略合作簽約儀式。
2018年6月25日，博濟(jì)醫(yī)藥榮膺“2017年中國(guó)醫(yī)藥外包公司20強(qiáng)”，位列CRO行業(yè)前五。
2018年7月，服務(wù)客戶廣州范厚堂醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的中藥6.1類新藥“百苓痛風(fēng)消顆粒”獲得CFDA頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批件；
2018年9月4日，廣州市食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)張雅潔、廣州市食品藥品監(jiān)督管理局藥政處處長(zhǎng)張志鈞等領(lǐng)導(dǎo)一行6人蒞臨博濟(jì)醫(yī)藥調(diào)研、指導(dǎo)工作。
2018年10月17日，深圳市福田區(qū)副區(qū)長(zhǎng)葉文戈等領(lǐng)導(dǎo)一行6人蒞臨博濟(jì)醫(yī)藥調(diào)研、指導(dǎo)工作?？隙瞬?jì)醫(yī)藥在CRO服務(wù)工作中取得的成績(jī)，并對(duì)博濟(jì)醫(yī)藥后續(xù)發(fā)展提出了期望和指導(dǎo)，期待雙方有深入合作。
2018年10月，博濟(jì)醫(yī)藥子公司HPC服務(wù)客戶江蘇新元素醫(yī)藥旗下產(chǎn)品ABP-671通過美國(guó)IND申請(qǐng)，并在美開展I期臨床研究。HPC團(tuán)隊(duì)和新元素項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)通力合作，共同推進(jìn)了該痛風(fēng)藥物走向國(guó)際市場(chǎng)。
心系員工，互助成長(zhǎng)
2018年1 月25日，博濟(jì)黨支部牽頭成立了 “博濟(jì)愛心互助基金”。博濟(jì)醫(yī)藥是基金的堅(jiān)定擁護(hù)者和保護(hù)者，會(huì)切實(shí)保障基金的正常運(yùn)營(yíng)，確保有需要的員工能得以第一時(shí)間的援助。
2018年2月2日至28日，內(nèi)部開展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理專場(chǎng)培訓(xùn)系列課程。學(xué)習(xí)探討臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理相關(guān)知識(shí)與技能。
2018年9月15日, 內(nèi)部舉行賀中秋迎國(guó)慶的登山團(tuán)建活動(dòng)，齊聚白水寨的“天南第一梯”，抵達(dá)4099級(jí)。博濟(jì)人砥礪前行，勇敢挑戰(zhàn)。
9月21日，博濟(jì)醫(yī)藥藥物研究中心邀請(qǐng)了廣州基安消防宣傳中心的周豐教官為中心全體職工進(jìn)行了一場(chǎng)消防安全知識(shí)的專題講座。提醒廣大職工時(shí)刻繃緊消防安全這根弦，做好防火安全防范工作，防患于未然。
2018年，截止至12月，舉辦內(nèi)部沙龍至第6期，本沙龍針對(duì)行業(yè)相關(guān)的各類話題如職業(yè)規(guī)劃、有效溝通、醫(yī)械類專業(yè)知識(shí)和技能等方面，為業(yè)內(nèi)人士提供了交流心得，分享智慧的平臺(tái)和場(chǎng)所。
截止2018年12月，內(nèi)部定期舉辦的臨床業(yè)務(wù)相關(guān)培訓(xùn)及新員工入職技能培訓(xùn)總計(jì)一百余場(chǎng)，從項(xiàng)目管理技能培訓(xùn)、臨床監(jiān)查技能培訓(xùn)、BE項(xiàng)目開展、注冊(cè)工作改革等方面進(jìn)行全面而完整的系統(tǒng)培訓(xùn)。在全方位的技能培訓(xùn)中，享受著交流、答疑、互動(dòng)、實(shí)戰(zhàn)中帶來的樂趣和收獲。
結(jié)語：
俯瞰2018年的足跡，見證了博濟(jì)人奮斗于醫(yī)藥研發(fā)事業(yè)的決心和行動(dòng)，春風(fēng)化雨，潤(rùn)物無聲，2019年，在助力新藥研發(fā)事業(yè)的道路上，博濟(jì)醫(yī)藥將牢記使命，矢志不渝，上下求索，繼續(xù)追夢(mèng)。
