過(guò)去，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)因創(chuàng)新藥研發(fā)技術(shù)門(mén)檻高、周期長(zhǎng)以及回報(bào)不確定等原因，多以生產(chǎn)仿制藥為主，自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)意識(shí)與創(chuàng)新、研發(fā)能力較為薄弱。近幾年，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)投入強(qiáng)度有所上升，但與全球相比仍有較大差距，“我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大而不強(qiáng)”等說(shuō)法屢見(jiàn)不鮮。
現(xiàn)在中國(guó)已經(jīng)成為全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)，但其中擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥占比較低，約為18%，低于一些發(fā)達(dá)國(guó)家的水平。近日，博濟(jì)醫(yī)藥（300404，SZ）董事長(zhǎng)王廷春向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，國(guó)家藥監(jiān)局方面的數(shù)據(jù)顯示，今年已有200多個(gè)創(chuàng)新藥申報(bào)，雖然大部分都是海歸專家在做，但是“可以看到，中國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展已經(jīng)邁出了堅(jiān)實(shí)的一步，開(kāi)始的時(shí)候都是蹣跚學(xué)步，但是國(guó)內(nèi)的創(chuàng)新藥研發(fā)有了一個(gè)不錯(cuò)的開(kāi)頭?！?/span>
自2018年5月1日起，我國(guó)海關(guān)以暫定稅率方式對(duì)28個(gè)稅則號(hào)的進(jìn)口藥品實(shí)施零關(guān)稅，據(jù)估算，這可能意味著將為中國(guó)腫瘤患者每年節(jié)省約20億元開(kāi)支。但從另一個(gè)角度看，這項(xiàng)政策的出臺(tái)也折射出國(guó)內(nèi)藥企在腫瘤藥自主研發(fā)方面的短板。據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)當(dāng)前抗腫瘤藥市場(chǎng)規(guī)模約在1400億元左右，進(jìn)口藥占約三分之一的份額，且其中不少為特效藥品。
王廷春告訴記者，由于在全球范圍內(nèi)腫瘤發(fā)病率較高，且部分惡性腫瘤疾病致死率較高，因此在全球范圍內(nèi)抗腫瘤藥的研發(fā)熱度是最高的，“從小分子到靶向治療、抗體藥物，到后續(xù)的癌癥疫苗，這些方向都有涉及。申報(bào)十個(gè)創(chuàng)新藥，其中五六個(gè)是抗腫瘤藥物，國(guó)內(nèi)這種情況更明顯”。
從“仿制為主”到“創(chuàng)新為重”，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)正在經(jīng)歷從“數(shù)量”到“質(zhì)量”的轉(zhuǎn)變。
王廷春表示，有實(shí)力的上市公司也會(huì)選擇研發(fā)一些創(chuàng)新藥項(xiàng)目，但基本上和海歸創(chuàng)業(yè)公司處于一個(gè)水平，“整體來(lái)說(shuō)，目前國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)暫時(shí)還處于仿創(chuàng)階段，源頭創(chuàng)新比較少。比如歐美企業(yè)發(fā)現(xiàn)了新的靶點(diǎn)開(kāi)展到Ⅱ期、Ⅲ期臨床研究的時(shí)候，中國(guó)企業(yè)會(huì)把該新藥的國(guó)內(nèi)權(quán)益引進(jìn)過(guò)來(lái)開(kāi)發(fā)。開(kāi)始的時(shí)候是模仿的多，但我們相信跟國(guó)外創(chuàng)新藥研發(fā)的差距會(huì)一步一步縮小”。
我國(guó)是仿制藥大國(guó)，不少企業(yè)依靠仿制藥的生產(chǎn)獲得了穩(wěn)定的發(fā)展。國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心數(shù)據(jù)顯示，2017年批準(zhǔn)上市的278種國(guó)產(chǎn)藥中，有239種都是仿制藥，占比達(dá)86%。與此同時(shí)，我國(guó)高質(zhì)量藥品市場(chǎng)大多被國(guó)外原研藥占領(lǐng)，這也造成了部分原研藥價(jià)格虛高，仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境日趨激烈的局面。
王廷春認(rèn)為，隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)以及藥品集中招標(biāo)制度的推行，國(guó)內(nèi)企業(yè)以后想靠仿制藥賺錢(qián)將越來(lái)越難，有數(shù)據(jù)顯示，仿制藥一致性評(píng)價(jià)啟動(dòng)之后，中國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)減少了幾百上千家，特別是一些小的藥企，“之前藥廠靠仿制藥研發(fā)就能生存，現(xiàn)在一致性評(píng)價(jià)的投入是很大的”，有一些銷量不好的藥品可能會(huì)直接放棄進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)或者直接不再生產(chǎn)。
2018年11月15日，近期市場(chǎng)高度關(guān)注的“帶量采購(gòu)”文件《4+7城市藥品集中采購(gòu)文件》在上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)事務(wù)管理所官網(wǎng)發(fā)布。有分析稱，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代是藥品集中采購(gòu)政策的初衷，騰出資金有益于新產(chǎn)品導(dǎo)入，促進(jìn)國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)仿制藥對(duì)外資過(guò)期專利藥實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，擠出不合理的醫(yī)療支出。同時(shí)，中標(biāo)企業(yè)在用量得到保障的情況下，可以大幅壓縮銷售費(fèi)用。
“之前大家會(huì)認(rèn)為，產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)之后可以調(diào)整價(jià)格，跟進(jìn)口原研藥一致。但是現(xiàn)在集中招標(biāo)后，大的趨勢(shì)反而是進(jìn)口藥的價(jià)格更向國(guó)產(chǎn)藥靠近了，一些進(jìn)口藥要進(jìn)入醫(yī)保目錄的話，也會(huì)進(jìn)行價(jià)格談判?！蓖跬⒋悍Q，“比如輝瑞在中國(guó)賣得很好的一款降壓藥，之前一盒四十多元，國(guó)產(chǎn)仿制藥六七元一盒。但在目前的招標(biāo)機(jī)制下，以后輝瑞的這個(gè)產(chǎn)品價(jià)格可能調(diào)整至幾元錢(qián)一盒而不是我們賣幾十元。這也是一個(gè)國(guó)際趨勢(shì)，現(xiàn)在歐美的藥企也很少靠仿制藥就可以賺很多錢(qián)的?！?/span>
目前，博濟(jì)醫(yī)藥深耕新藥研發(fā)CRO行業(yè)，主要為制藥公司、研發(fā)機(jī)構(gòu)提供臨床前、臨床研究、SMO以及“中美雙報(bào)”等外包技術(shù)服務(wù)。近兩年來(lái)，由于柴胡注射液、紅花注射液、喜炎平注射液等多款中藥注射液被責(zé)令修改產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，市場(chǎng)上掀起了一波對(duì)中藥注射液安全問(wèn)題的討論。
王廷春告訴記者，由于一些歷史原因，導(dǎo)致早前上市的一些中藥注射劑產(chǎn)品可能存在制藥工藝、制藥標(biāo)準(zhǔn)等較低的問(wèn)題，但不能一棍子把中藥注射劑全部打死。“現(xiàn)在國(guó)家藥監(jiān)局準(zhǔn)備啟動(dòng)中藥注射劑上市再評(píng)價(jià)，療效和安全性都應(yīng)該交給正規(guī)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)說(shuō)話。
