為適應(yīng)新藥研發(fā)政策快速變革，保證新藥藥學(xué)研究質(zhì)量，公司2016年11月成立藥物檢測中心，建立藥物研究質(zhì)量保證體系。通過一年半的努力，近日我中心通過中國合格評定國家認可委員會（CNAS）的現(xiàn)場評審后，成功獲得了實驗室認可證書及16項藥品檢測能力的認可。通過本次認可證明了博濟藥物檢測中心的檢測工作按CNAS檢測實驗室管理體系運行，并具有技術(shù)能力且能滿足提供正確的技術(shù)結(jié)果的所有要求。進一步保證了公司在藥物臨床前研究數(shù)據(jù)的規(guī)范性、準(zhǔn)確性及真實性。
什么是CNAS？
CNAS是根據(jù)《中華人民共和國認證認可條例》的規(guī)定，由國家認證認可監(jiān)督管理委員會（CNCA）批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國家認可機構(gòu)，統(tǒng)一負責(zé)對認證機構(gòu)、實驗室和檢驗機構(gòu)等相關(guān)機構(gòu)的認可工作，是我國目前唯一、也是最具權(quán)威的實驗室評審機構(gòu)。
同時，CNAS是國際認可論壇（IAF）、國際實驗室認可合作組織（ILAC）、亞太實驗室認可合作組織（APLAC）和太平洋認可合作組織（PAC）的正式成員。按照與國際實驗室認可合作組織（ILAC）簽訂的國際多邊互認協(xié)議，其認可活動加入國際認可互認體系。目前包括CNAS在內(nèi)的IAF互認成員來自56個經(jīng)濟體的61個認可機構(gòu)，ILAC互認成員來自90個經(jīng)濟體的94個認可機構(gòu)。
企業(yè)實驗室認可意義何在？
CNAS是國家實驗室認可，表明實驗室具備了檢測或校準(zhǔn)技術(shù)能力，具體一點來講，實驗室通過CNAS認可，對于公司和實驗室的作用在于：
1、引進科學(xué)管理體系，表明實驗室具備按相應(yīng)認可準(zhǔn)則開展檢測或校準(zhǔn)服務(wù)技術(shù)能力，確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確、可信；
2、可以滿足客戶對檢測結(jié)果準(zhǔn)確性和公正性等方面要求；
3、可以出具權(quán)威性的CNAS報告，獲得全球50多個簽署互認協(xié)議方國家和地區(qū)認可機構(gòu)承認；
4、可以證實公司的檢測實力，增強市場競爭力，贏得政府部門、社會各界的信任，有機會拿到政府基金支持；
5、列入獲準(zhǔn)認可機構(gòu)名錄，提高知名度，有機會參與國際間合格評定認可雙邊、多邊合作交流。
實驗室通過CNAS認可后，藥學(xué)研究管理上有哪些變化？
公司藥物檢測中心主要負責(zé)原料藥、藥材、輔藥及成品藥物的檢驗，負責(zé)藥物研究穩(wěn)定性研究等工作。通過CNAS實驗室認可后，建設(shè)了更完善的質(zhì)量研究保證體系，各科室與各崗位人員的職責(zé)與權(quán)力清晰明確；認可后實驗室具備藥物檢測工作所需的規(guī)范的管理體系文件，檢測工作流程明確規(guī)范、檢測數(shù)據(jù)有相應(yīng)的文件進行管理，數(shù)據(jù)完整、真實且可溯源性強。藥物檢測中心每年均會參加中國食品藥品檢定研究院組織的能力驗證試驗，通過此試驗證明了檢測中心的檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。
通過CNAS實驗室認可，我司的新藥臨床前研究質(zhì)量和水平均得到了很大的提高，我們將不遺余力創(chuàng)造更完善的實驗條件、提升服務(wù)水平，力求更好的為廣大客戶提供更專業(yè)、更優(yōu)質(zhì)的新藥研究服務(wù)。
