研究背景
乙型肝炎病毒(HBV)感染呈世界性流行，據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)《2017年全球肝炎報(bào)告》，2015年全世界有2.57億人存在慢性乙肝病毒感染，病毒性肝炎共導(dǎo)致全球134萬人死亡，大部分病毒性肝炎死亡的原因是慢性肝病(肝硬化導(dǎo)致72萬人死亡)和原發(fā)性肝癌(肝細(xì)胞癌導(dǎo)致47萬人死亡)，病毒性肝炎已成為全球第七大死亡原因。我國是HBV感染的高流行地區(qū)。
國內(nèi)外在治療HBV感染研究中，認(rèn)為HBV的持續(xù)感染是造成乙肝慢性化的主要原因，且可導(dǎo)致病情發(fā)展、惡化至肝硬化、HBV相關(guān)性肝細(xì)胞癌。因此，抗病毒治療是慢性乙肝治療的關(guān)鍵，被認(rèn)為是迄今為止治療HBV感染最基本的病因治療。
目前的抗病毒治療藥物主要作用于兩個(gè)方面，第一是提高機(jī)體的免疫清除能力，第二是直接抑制病毒復(fù)制。前者以干擾素α為代表;后者為核苷酸類似物(NAs)，包括拉米夫定、阿德福韋、恩替卡韋、替比夫定、替諾福韋。
研究藥物介紹
研究藥是一種口服生物等效性的肝靶向阿德福韋(PMEA)前藥，它也是阿德福韋酯的活性代謝產(chǎn)物。該藥適用于治療乙型肝炎病毒活動(dòng)復(fù)制，并伴有血清氨基酸轉(zhuǎn)移酶持續(xù)升高或肝組織學(xué)活動(dòng)性病變的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊?，可以顯著抑制乙型肝炎病毒的復(fù)制，療效顯著。對拉米夫定耐藥的變異株也有明顯的抑制作用，解決了抗乙肝病毒藥物的耐藥性問題;與阿德福韋酯相比，其肝靶向性避免了藥物代謝造成的腎毒性。
該項(xiàng)研究已經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)進(jìn)入正式臨床研究。
研究計(jì)劃介紹
研究目的：以富馬酸替諾福韋二吡呋酯片為對照，評價(jià)研究藥不同劑量治療慢性乙型肝炎的有效性和安全性。
研究計(jì)劃：共招募240名慢性乙型肝炎患者，在全國30家醫(yī)院共同開展，所在城市分別有北京、上海、長春、延邊、哈爾濱、石家莊、濟(jì)南、鄭州、新鄉(xiāng)、太原、武漢、長沙、重慶、成都、瀘州、南京、徐州、福州、廈門、貴陽、?？?、深圳、珠海、汕頭、佛山。
研究周期：試驗(yàn)期24周，治療結(jié)束后，符合條件患者可免費(fèi)獲贈(zèng)24周陽性對照藥進(jìn)行后續(xù)治療。
報(bào)名參與條件
參與研究需符合以下條件，請認(rèn)真填寫報(bào)名資料!
(1)年齡為18～65周歲(含18周歲和65周歲);
(2)符合慢性乙型肝炎診斷標(biāo)準(zhǔn)(需提供6個(gè)月前HBsAg或HBV DNA陽性檢查單或病歷);
(3))既往未用過核苷(酸)類似物的初治患者;或既往接受過干擾素或核苷(酸)類似物(拉米夫定、替比夫定、恩替卡韋)或免疫調(diào)節(jié)劑(胸腺肽α1)治療者，終止治療時(shí)間距離篩選≥6個(gè)月。
經(jīng)初篩認(rèn)為符合后，還需醫(yī)生進(jìn)行系列免費(fèi)篩選檢查，最終評估是否參與!
報(bào)名方式
