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博濟醫(yī)藥科技股份有限公司
股票代碼為（300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè)，同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務(wù)。
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藥品研發(fā)“一站式”服務(wù)包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、上市后再評價、技
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公司擁有近3000平米的現(xiàn)代化辦公場所，匯聚了超1000名經(jīng)驗豐富，學識淵博，思維敏捷的中高級醫(yī)藥研究人才和注冊法規(guī)專家。
博濟醫(yī)藥科技股份有限公司
博濟醫(yī)藥始終堅持“誠實、守信、專業(yè)、權(quán)威”的經(jīng)營理念，截至2020年，公司累計為客戶提供臨床研究服務(wù)800余項，基本涵蓋了藥物治療的各個專業(yè)領(lǐng)域;累計完成臨床前研究服務(wù)500多項。經(jīng)過近二十年的發(fā)展，博濟醫(yī)藥在技術(shù)實力、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)范圍、營業(yè)收入、團隊建設(shè)等方面都已躋身我國CRO公司的領(lǐng)先位置，成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
行業(yè)動態(tài)
CDE發(fā)布兩大指導(dǎo)原則，涉及藥物臨床研究有效性分析和隨機分配
作者：廣州博濟醫(yī)藥 時間：2021-09-09 來源：廣州博濟醫(yī)藥
    ?昨日（9月8日），CDE發(fā)布了《藥物臨床研究有效性綜合分析指導(dǎo)原則（征求意見稿）》和《藥物臨床試驗隨機分配指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，兩份文件涉及藥物臨床研究有效性分析和隨機分配兩個方面，征求意見時間均為1個月。


   《藥物臨床研究有效性綜合分析指導(dǎo)原則（征求意見稿）》共涵蓋引言，單項臨床研究概述，有效性結(jié)果的整體分析，亞組人群分析，與推薦給藥劑量相關(guān)的臨床信息分析，長期有效性、耐受性和停藥分析，監(jiān)管考慮，參考文獻等8個方面，征求意見時間為1個月。
 


文件合集

 
《藥物臨床試驗隨機分配指導(dǎo)原則（征求意見稿）》共涵蓋概述，臨床試驗中常用的隨機分配方法，臨床試驗中隨機分配的實施和管理，其他考慮，參考文獻等5個方面，征求意見時間為1個月。
 


文件合集

 
 
關(guān)于博濟醫(yī)藥 臨床研究服務(wù)：

博濟醫(yī)藥擁有一支規(guī)模龐大、專業(yè)成熟的臨床研究隊伍，可提供包括醫(yī)學、項目管理、監(jiān)查、稽查、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、生物樣本檢測在內(nèi)的臨床試驗全流程解決方案。截至2020年，博濟醫(yī)藥服務(wù)的客戶超1000家，完成800多項臨床試驗項目，助力客戶獲得新藥證書60多項、生產(chǎn)批件超過80項。在有豐富的臨床試驗服務(wù)經(jīng)驗，服務(wù)項目涵蓋臨床研究各個領(lǐng)域，在腫瘤、肝病、消化等創(chuàng)新藥領(lǐng)域擁有獨特的臨床服務(wù)體系。
 
博濟醫(yī)藥在全國設(shè)有40多個臨床監(jiān)查網(wǎng)點，與全國近600個臨床試驗機構(gòu)展開合作，并運用ORACLE OC/RDC及CTMS系統(tǒng)，控制臨床數(shù)據(jù)采集的及時性、管理臨床試驗過程的規(guī)范性。
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