10月17日，在第一屆陜西國(guó)際肝病藥物創(chuàng)新前沿峰會(huì)期間，中國(guó)肝炎防治基金會(huì)-肝病領(lǐng)域多中心臨床試驗(yàn)聯(lián)盟成立與倫理審查互認(rèn)共識(shí)討論會(huì)在西安舉行。
中國(guó)肝炎防治基金會(huì)副秘書長(zhǎng)李增德，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院肝病中心主任/教授賈繼東,海軍905醫(yī)院肝病科教授、《肝臟》雜志主編陳成偉，重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院院長(zhǎng)任紅，吉林大學(xué)第一醫(yī)院肝膽胰內(nèi)科主任/教授?？∑?/strong>，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院肝病中心尤紅，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦公室主任王美霞等來自20多家醫(yī)院肝病專家、倫理老師、機(jī)構(gòu)相關(guān)負(fù)責(zé)人30余名代表參加了會(huì)議。
會(huì)議由牛俊奇教授主持。會(huì)議伊始，李增德副秘書長(zhǎng)代表中國(guó)肝炎防治基金會(huì)致辭。他表示，中國(guó)肝炎防治基金會(huì)自成立以來，在積極募集資金與物資、開展公益活動(dòng)、推動(dòng)中國(guó)肝炎防治事業(yè)的同時(shí)，也一直致力于支持肝炎防治的科學(xué)研究，開展專業(yè)培訓(xùn)和技術(shù)咨詢，推動(dòng)國(guó)內(nèi)、外友好往來，加強(qiáng)學(xué)術(shù)交流與合作。既往各位專家為我國(guó)肝炎防治都做出了巨大的努力和貢獻(xiàn)，但我國(guó)是肝病高流行區(qū)，在肝病防治療領(lǐng)域中，還有很長(zhǎng)的一段路要走。而新藥研發(fā)臨床試驗(yàn)投入大、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高，特別是開展多中心臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)備過程耗時(shí)過長(zhǎng)。體現(xiàn)在臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)審核通過后，各參加單位的倫理委員會(huì)還需進(jìn)行重復(fù)會(huì)議審查，浪費(fèi)了時(shí)間和資源，使得臨床試驗(yàn)的總體進(jìn)度大大延緩。正是在這種現(xiàn)實(shí)的迫切需求下，中國(guó)肝炎防治基金會(huì)-肝病領(lǐng)域多中心臨床試驗(yàn)聯(lián)盟（以下簡(jiǎn)稱“聯(lián)盟”）應(yīng)運(yùn)而生，并推動(dòng)肝病領(lǐng)域多中心臨床試驗(yàn)聯(lián)盟倫理審查互認(rèn)共識(shí)（以下簡(jiǎn)稱“共識(shí)”）。“肝病領(lǐng)域多中心臨床試驗(yàn)聯(lián)盟的成立和倫理審查互認(rèn)共識(shí)工作的啟動(dòng)是肝病防治事業(yè)的一件具有重大意義的大好事，這需要參與臨床試驗(yàn)的每一個(gè)主體都積極參與，積極踐行，共同為肝炎防治的事業(yè)做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)”。
賈繼東教授在致辭中表示，倫理互認(rèn)是國(guó)際通行慣例，在歐美國(guó)家非常普遍。近年來，國(guó)家有關(guān)部門以“鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥”為主要目標(biāo)，完善了法規(guī)和審批流程，加快了新藥審評(píng)審批的時(shí)限。同時(shí)，在2017年中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》的文件中，明確指出了“提高倫理審查效率，在我國(guó)境內(nèi)開展多中心臨床試驗(yàn)的，經(jīng)臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位倫理審查后，其他成員單位應(yīng)認(rèn)可組長(zhǎng)單位的審查結(jié)論，不再重復(fù)審查。國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心及承擔(dān)國(guó)家科技重大專項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)整合資源建立統(tǒng)一的倫理審查平臺(tái)，逐步推進(jìn)倫理審查互認(rèn)”。所以，成立聯(lián)盟和推動(dòng)倫理審查互認(rèn)共識(shí)是有依據(jù)、也是有重要意義的。另外，賈繼東教授還介紹了2018年在北京市科委、北京市衛(wèi)健委、北京市醫(yī)院管理中心的大力支持下，北京幾家承擔(dān)肝病新藥臨床試驗(yàn)的核心單位成立了北京市肝病創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)聯(lián)盟，聯(lián)盟成員單位之間也推動(dòng)了倫理審查結(jié)果互認(rèn)?！霸诤暧^政策、現(xiàn)實(shí)瓶頸、效率優(yōu)先、政府支持和北京試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)的共同作用下，相信臨床試驗(yàn)聯(lián)盟工作和倫理互認(rèn)共識(shí)在未來一定會(huì)取得理想的成效”。會(huì)議得到了博濟(jì)醫(yī)藥副總經(jīng)理王建華、譚波等大力支持。
會(huì)議選舉產(chǎn)生了中國(guó)肝炎防治基金會(huì)-肝病領(lǐng)域多中心臨床試驗(yàn)聯(lián)盟第一屆主任委員。第一屆主任委員由賈繼東與任紅共同擔(dān)任，侯任主任委員由魏來、?？∑婀餐瑩?dān)任，侯金林、王貴強(qiáng)、徐小元、尤紅任副主任委員，秘書長(zhǎng)則由尤紅、劉麗共同擔(dān)任。
會(huì)議中，?？∑娼淌谙蚺c會(huì)者詳細(xì)介紹了《肝病領(lǐng)域多中心臨床試驗(yàn)聯(lián)盟倫理審查互認(rèn)共識(shí)(1.0版)》。與會(huì)者就《共識(shí)》中的結(jié)構(gòu)、文本表述細(xì)節(jié)、組織管理、責(zé)任劃分、覆蓋范圍等諸多實(shí)操問題進(jìn)行了深入探討和交流。
會(huì)議尾聲，賈繼東教授做了總結(jié)發(fā)言。他表示，“臨床試驗(yàn)聯(lián)盟倫理審查互認(rèn)共識(shí)工作既光榮又艱巨，我們要有改革開放的魄力，科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆绞?，?wù)實(shí)的工作態(tài)度努力做好倫理互認(rèn)工作，使得倫理互認(rèn)工作合法、合規(guī)、可操作、可接受，為我國(guó)的肝病防治事業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)力量” 。
