今天上午（7月30日），NMPA官網(wǎng)發(fā)布了《2019年度藥品審評(píng)報(bào)告》（下稱《報(bào)告》）?！秷?bào)告》顯示，2019年，藥審中心受理新注冊(cè)申請(qǐng)8082件（含器械組合產(chǎn)品5件），其中需技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)6199件（含4907件需藥審中心技術(shù)審評(píng)和行政審批的注冊(cè)申請(qǐng)），直接行政審批（無需技術(shù)審評(píng)）的注冊(cè)申請(qǐng)1878件。
在頗受關(guān)注的1類創(chuàng)新藥方面，藥審中心共受理注冊(cè)申請(qǐng)共700件（319個(gè)品種），品種數(shù)較2018年增長(zhǎng)了20.8%。其中，受理1類創(chuàng)新藥的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)302個(gè)品種，較2018年增長(zhǎng)了26.4%；受理1類創(chuàng)新藥的新藥上市申請(qǐng)（NDA）17個(gè)品種，較2018年減少了8個(gè)品種。
在國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥方面，藥審中心共受理注冊(cè)申請(qǐng)528件（244個(gè)品種），其中受理臨床申請(qǐng)503件（228個(gè)品種），上市申請(qǐng)25件（16個(gè)品種）。按藥品類型統(tǒng)計(jì)，化學(xué)藥401件（144個(gè)品種），生物制品127件（100個(gè)品種），創(chuàng)新藥的適應(yīng)癥主要集中在抗腫瘤、抗感染和消化系統(tǒng)疾病領(lǐng)域。
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