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博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司
股票代碼為（300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，是一家為國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè)，同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務(wù)。
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博濟(jì)醫(yī)藥始終堅(jiān)持“誠(chéng)實(shí)、守信、專業(yè)、權(quán)威”的經(jīng)營(yíng)理念，截至2020年，公司累計(jì)為客戶提供臨床研究服務(wù)800余項(xiàng)，基本涵蓋了藥物治療的各個(gè)專業(yè)領(lǐng)域;累計(jì)完成臨床前研究服務(wù)500多項(xiàng)。經(jīng)過(guò)近二十年的發(fā)展，博濟(jì)醫(yī)藥在技術(shù)實(shí)力、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)范圍、營(yíng)業(yè)收入、團(tuán)隊(duì)建設(shè)等方面都已躋身我國(guó)CRO公司的領(lǐng)先位置，成為我國(guó)本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
行業(yè)動(dòng)態(tài)
取代《藥品創(chuàng)新優(yōu)先審評(píng)審批意見(jiàn)》！NMPA發(fā)布突破性治療藥、附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)、上市許可優(yōu)先三項(xiàng)審評(píng)審批程序！
作者：nmpa 時(shí)間：2020-07-09 來(lái)源：nmpa


今天下午（7月8日），NMPA接連發(fā)布《突破性治療藥物審評(píng)工作程序（試行）》《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序（試行）》《藥品上市許可優(yōu)先審評(píng)審批工作程序（試行）》三份文件。三份文件均從今日起正式施行。

《突破性治療藥物審評(píng)工作程序（試行）》主要適用于藥物臨床試驗(yàn)期間，用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病且尚無(wú)有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等，申請(qǐng)人可以在Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗(yàn)階段,通常不晚于Ⅲ期臨床試驗(yàn)開(kāi)展前申請(qǐng)適用突破性治療藥物程序。

《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序（試行）》主要是適用于符合藥品附條件批準(zhǔn)上市技術(shù)指導(dǎo)原則中規(guī)定的附條件批準(zhǔn)的情形和條件的藥品，申請(qǐng)人可以在藥物臨床試驗(yàn)期間，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）提出附條件批準(zhǔn)申請(qǐng)。

《藥品上市許可優(yōu)先審評(píng)審批工作程序（試行）》主要適用于藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)，具有明顯臨床價(jià)值的藥品，可以申請(qǐng)適用優(yōu)先審評(píng)審批程序。

值得一提的是，自三份文件實(shí)施之日起，原食品藥品監(jiān)管總局于2017年12月發(fā)布的《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》（食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號(hào)）同時(shí)廢止。



為配合《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《突破性治療藥物審評(píng)工作程序（試行）》《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序（試行）》《藥品上市許可優(yōu)先審評(píng)審批工作程序（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布。

本公告自發(fā)布之日起施行。原食品藥品監(jiān)管總局于2017年12月發(fā)布的《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》（食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號(hào)）同時(shí)廢止。

特此公告。

附件：
1.突破性治療藥物審評(píng)工作程序（試行）
2.藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序（試行）
3.藥品上市許可優(yōu)先審評(píng)審批工作程序（試行）

國(guó)家藥監(jiān)局
2020年7月7日

附件1



（一）適用范圍

藥物臨床試驗(yàn)期間，用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病且尚無(wú)有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等，申請(qǐng)人可以在Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗(yàn)階段,通常不晚于Ⅲ期臨床試驗(yàn)開(kāi)展前申請(qǐng)適用突破性治療藥物程序。

（二）適用條件

藥物臨床試驗(yàn)期間，申請(qǐng)適用突破性治療藥物程序的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)滿足以下條件：

1.用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病。嚴(yán)重危及生命是指病情嚴(yán)重、不可治愈或者發(fā)展不可逆，顯著縮短生命或者導(dǎo)致患者死亡的情形；嚴(yán)重影響生存質(zhì)量是指病情發(fā)展嚴(yán)重影響日常生理功能，如果得不到有效治療將會(huì)導(dǎo)致殘疾、重要生理和社會(huì)功能缺失等情形。

2.對(duì)于尚無(wú)有效防治手段的，該藥物可以提供有效防治手段；或者與現(xiàn)有治療手段相比，該藥物具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)，即單用或者與一種或者多種其他藥物聯(lián)用，在一個(gè)或者多個(gè)具有臨床意義的終點(diǎn)上有顯著改善。具體包括以下任一情形：

（1）尚無(wú)有效防治手段的，該藥物與安慰劑或者良好證據(jù)的歷史對(duì)照相比，在重要臨床結(jié)局上具有顯著臨床意義的療效（如：該藥物較安慰劑或者歷史對(duì)照顯著提高了療效，或者延長(zhǎng)了患者的生存期）。

（2）與現(xiàn)有治療手段相比，該藥物具有更顯著或者更重要的治療效果（如：該藥物治療可獲得完全應(yīng)答，而現(xiàn)有治療僅可獲得部分應(yīng)答；或者該藥物治療對(duì)比現(xiàn)有治療可顯著提高應(yīng)答率，該應(yīng)答率的提高具有重要臨床意義）。

（3）與現(xiàn)有治療手段或者良好證據(jù)的歷史對(duì)照相比，該藥物與現(xiàn)有治療手段聯(lián)合使用較現(xiàn)有治療手段產(chǎn)生更顯著或者更重要的療效。

（4）現(xiàn)有治療手段僅能治療疾病癥狀，而該藥物可對(duì)病因進(jìn)行治療且具有顯著臨床意義的療效，可逆轉(zhuǎn)或者抑制病情發(fā)展，并可能帶來(lái)持續(xù)的臨床獲益，避免發(fā)展至嚴(yán)重危及生命或者顯著影響生活質(zhì)量的后果。

（5）與目前無(wú)法替代的治療手段對(duì)比，新藥的療效相當(dāng)，但該藥物具有顯著的安全性優(yōu)勢(shì)，該藥物預(yù)期將替換現(xiàn)有治療手段，或者對(duì)現(xiàn)有治療手段進(jìn)行重要的補(bǔ)充。

現(xiàn)有治療手段是指在境內(nèi)已批準(zhǔn)用于治療相同疾病的藥品，或者標(biāo)準(zhǔn)治療方法（藥械組合治療等）。通常，這些治療手段應(yīng)為當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)治療。附條件批準(zhǔn)上市的藥品，在臨床獲益未經(jīng)證實(shí)前不作為現(xiàn)有治療手段。

具有臨床意義的終點(diǎn)通常指與疾病發(fā)生、發(fā)展、死亡和功能等相關(guān)的終點(diǎn)，也可以包括經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的替代終點(diǎn)、可能預(yù)測(cè)臨床獲益的替代終點(diǎn)或者中間臨床終點(diǎn)、安全性終點(diǎn)等。申請(qǐng)人在提出突破性治療藥物程序申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供擬采用終點(diǎn)的支持性證據(jù)。
二、工作程序



附1.2


擬納入突破性治療藥物程序品種異議表


一、藥物研發(fā)進(jìn)展及計(jì)劃

1.藥物研發(fā)基本信息；
2.目前研發(fā)狀態(tài)及藥物研發(fā)計(jì)劃，按臨床、藥理毒理和藥學(xué)等學(xué)科分別闡述已完成、正在進(jìn)行和計(jì)劃進(jìn)行的相關(guān)研究；
3.研發(fā)過(guò)程的簡(jiǎn)要描述和關(guān)鍵事件；
4.藥品上市許可申請(qǐng)遞交計(jì)劃；
5.其他情況說(shuō)明。

二、臨床試驗(yàn)期間與藥審中心溝通交流計(jì)劃

根據(jù)藥物研發(fā)進(jìn)展，提出與藥審中心后續(xù)溝通計(jì)劃，列明擬溝通時(shí)間點(diǎn)、擬討論的關(guān)鍵問(wèn)題等。


三、階段性提交研究資料的計(jì)劃

根據(jù)藥物研發(fā)進(jìn)展，提出階段性提交研究資料的計(jì)劃。




四、相關(guān)咨詢問(wèn)題

按藥學(xué)、臨床和藥理毒理等學(xué)科簡(jiǎn)要列明擬討論問(wèn)題清單和對(duì)該問(wèn)題的意見(jiàn)。

附件2


符合藥品附條件批準(zhǔn)上市技術(shù)指導(dǎo)原則中規(guī)定的附條件批準(zhǔn)的情形和條件的藥品，申請(qǐng)人可以在藥物臨床試驗(yàn)期間，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）提出附條件批準(zhǔn)申請(qǐng)。其中：

1.公共衛(wèi)生方面急需的藥品由國(guó)家衛(wèi)生健康主管部門(mén)等有關(guān)部門(mén)提出。

2.重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗應(yīng)為按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《國(guó)家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案》等認(rèn)定的重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件（II級(jí)）或者特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件（I級(jí)）相關(guān)疾病的預(yù)防用疫苗。

二、工作程序


（一）附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)過(guò)程中的溝通交流，依據(jù)《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

（二）申請(qǐng)人在提交附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)前，申報(bào)材料應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則及受理要求，并做好接受藥品注冊(cè)核查、檢驗(yàn)的準(zhǔn)備工作。

（三）附條件批準(zhǔn)上市審評(píng)審批的具體技術(shù)要求參照《藥品附條件批準(zhǔn)上市技術(shù)指導(dǎo)原則》等執(zhí)行。
本工作程序自發(fā)布之日起施行。

附：
藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)表

附

藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)表
藥品上市許可優(yōu)先審評(píng)審批工作程序（試行）

為鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，規(guī)范臨床急需短缺藥品等優(yōu)先審評(píng)審批，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》、《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，制定本工作程序。
一、適用范圍

（一）申報(bào)前溝通交流。申請(qǐng)人在提出藥品上市許可申請(qǐng)前，應(yīng)當(dāng)與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）進(jìn)行溝通交流，探討現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否滿足藥品上市許可審查要求以及是否符合優(yōu)先審評(píng)審批程序納入條件等，對(duì)于初步評(píng)估認(rèn)為符合優(yōu)先審評(píng)審批納入條件的，應(yīng)當(dāng)在會(huì)議紀(jì)要中予以明確。藥審中心可以根據(jù)需要會(huì)同藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱藥品核查中心）相關(guān)人員參與申報(bào)前溝通交流會(huì)議，共同協(xié)商解決存在的技術(shù)問(wèn)題以及檢驗(yàn)、核查問(wèn)題，為后續(xù)審評(píng)審批提供支持。必要時(shí)，藥審中心可組織召開(kāi)專家咨詢委員會(huì)，對(duì)于是否符合優(yōu)先審評(píng)審批程序納入條件進(jìn)行論證。

（二）申報(bào)與提出申請(qǐng)。經(jīng)溝通交流確認(rèn)后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提出藥品上市許可申請(qǐng)的同時(shí)，通過(guò)藥審中心網(wǎng)站提出優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)，并提交相關(guān)支持性資料（附件1）。申請(qǐng)人在藥審中心網(wǎng)站提交的相關(guān)支持性資料應(yīng)當(dāng)與申報(bào)資料內(nèi)容一致。

（三）審核。藥審中心應(yīng)當(dāng)在接到申請(qǐng)后5日內(nèi)對(duì)提交的優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)進(jìn)行審核，并將審核結(jié)果反饋申請(qǐng)人。擬納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的，應(yīng)當(dāng)按要求在藥審中心網(wǎng)站對(duì)外公示。

對(duì)于列入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《臨床急需境外新藥名單》的臨床急需境外已上市境內(nèi)未上市的罕見(jiàn)病藥品，藥審中心受理后直接納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，不再對(duì)外公示。

（四）公示納入。藥審中心對(duì)擬納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的品種具體信息和理由予以公示，包括藥物名稱、申請(qǐng)人、擬定適應(yīng)癥（或功能主治）、申請(qǐng)日期、擬納入理由等。公示5日內(nèi)無(wú)異議的即納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，并通知各相關(guān)方；對(duì)公示品種提出異議的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)向藥審中心提交書(shū)面意見(jiàn)并說(shuō)明理由（附件2）；藥審中心在10日內(nèi)另行組織論證后作出決定并通知各相關(guān)方。必要時(shí)，藥審中心可以組織召開(kāi)專家咨詢委員會(huì)進(jìn)行論證。

（五）終止程序。對(duì)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的品種，申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)不再符合納入條件時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥審中心提出終止優(yōu)先審評(píng)審批程序；藥審中心發(fā)現(xiàn)不再符合納入條件的，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人，申請(qǐng)人可以在10日內(nèi)向藥審中心提交書(shū)面說(shuō)明，由藥審中心組織論證，在30日內(nèi)作出決定后通知申請(qǐng)人。對(duì)于申請(qǐng)人未在10日內(nèi)向藥審中心提交書(shū)面說(shuō)明的，或者經(jīng)論證作出決定不符合納入條件的，藥審中心應(yīng)當(dāng)及時(shí)終止該品種的優(yōu)先審評(píng)審批程序。

藥審中心公開(kāi)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的品種清單，更新品種狀態(tài)信息（包括納入和終止信息），及時(shí)收錄新納入程序的品種，對(duì)終止程序的品種進(jìn)行標(biāo)識(shí)。

（六）技術(shù)審評(píng)。藥審中心對(duì)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的藥品上市許可申請(qǐng)，按注冊(cè)申請(qǐng)受理時(shí)間順序優(yōu)先配置資源進(jìn)行審評(píng)。對(duì)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的藥品上市許可申請(qǐng)，審評(píng)時(shí)限為130日，其中臨床急需的境外已上市境內(nèi)未上市的罕見(jiàn)病藥品審評(píng)時(shí)限為70日。

藥審中心在審評(píng)中發(fā)現(xiàn)需要與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通交流的，可根據(jù)具體情況優(yōu)先安排。

（七）核查、檢驗(yàn)和通用名稱核準(zhǔn)。對(duì)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的藥品上市許可申請(qǐng)，需要進(jìn)行核查、檢驗(yàn)和核準(zhǔn)通用名稱的，藥品核查中心、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和國(guó)家藥典委員會(huì)應(yīng)優(yōu)先進(jìn)行核查、檢驗(yàn)和核準(zhǔn)通用名稱。

對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批程序的藥品上市許可申請(qǐng)，申請(qǐng)人未在藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理前提出藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的，藥審中心應(yīng)當(dāng)在藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后2日內(nèi)開(kāi)具檢驗(yàn)通知單，并在受理后25日內(nèi)進(jìn)行初步審查，需要藥品注冊(cè)核查的，通知藥品核查中心組織核查，提供核查所需的相關(guān)材料，同時(shí)告知申請(qǐng)人以及申請(qǐng)人或者生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。藥品核查中心和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在審評(píng)時(shí)限屆滿25日前完成核查、檢驗(yàn)工作，并將核查情況、核查結(jié)果、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見(jiàn)和檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)材料反饋至藥審中心。

對(duì)于列入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《臨床急需境外新藥名單》的臨床急需境外已上市境內(nèi)未上市的罕見(jiàn)病藥品，申請(qǐng)人未在藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理前提出藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的，藥審中心應(yīng)當(dāng)在受理注冊(cè)申請(qǐng)后2日內(nèi)開(kāi)具檢驗(yàn)通知單，并同時(shí)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在審評(píng)時(shí)限屆滿15日前完成檢驗(yàn)工作，并將標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見(jiàn)和檢驗(yàn)報(bào)告反饋至藥審中心。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局完成上市審批后，可以根據(jù)技術(shù)審評(píng)需要開(kāi)展藥品注冊(cè)核查。

（八）經(jīng)溝通交流確認(rèn)，補(bǔ)充提交技術(shù)資料。對(duì)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的藥品上市許可申請(qǐng)，在審評(píng)過(guò)程中，申請(qǐng)人可以通過(guò)藥審中心網(wǎng)站提出補(bǔ)充提交技術(shù)資料的溝通交流申請(qǐng)。經(jīng)溝通交流確認(rèn)，申請(qǐng)人可以按要求提交相應(yīng)技術(shù)資料，審評(píng)時(shí)限不延長(zhǎng)。申請(qǐng)人未按要求提交的，藥審中心依據(jù)現(xiàn)有審評(píng)資料作出審評(píng)結(jié)論。

（九）綜合審評(píng)。藥審中心在收到核查結(jié)果、檢驗(yàn)結(jié)果等相關(guān)材料后在審評(píng)時(shí)限內(nèi)完成綜合審評(píng)。

（十）審批。行政審批決定應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)作出。



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