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博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司
股票代碼為（300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，是一家為國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè)，同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務(wù)。
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藥品研發(fā)“一站式”服務(wù)包括：新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、上市后再評(píng)價(jià)、技
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公司擁有近3000平米的現(xiàn)代化辦公場(chǎng)所，匯聚了超1000名經(jīng)驗(yàn)豐富，學(xué)識(shí)淵博，思維敏捷的中高級(jí)醫(yī)藥研究人才和注冊(cè)法規(guī)專(zhuān)家。
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博濟(jì)醫(yī)藥始終堅(jiān)持“誠(chéng)實(shí)、守信、專(zhuān)業(yè)、權(quán)威”的經(jīng)營(yíng)理念，截至2020年，公司累計(jì)為客戶(hù)提供臨床研究服務(wù)800余項(xiàng)，基本涵蓋了藥物治療的各個(gè)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域;累計(jì)完成臨床前研究服務(wù)500多項(xiàng)。經(jīng)過(guò)近二十年的發(fā)展，博濟(jì)醫(yī)藥在技術(shù)實(shí)力、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)范圍、營(yíng)業(yè)收入、團(tuán)隊(duì)建設(shè)等方面都已躋身我國(guó)CRO公司的領(lǐng)先位置，成為我國(guó)本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
行業(yè)動(dòng)態(tài)
美國(guó)已成全球疫情“震中”，F(xiàn)DA究竟有何應(yīng)對(duì)之策？
作者：博濟(jì)醫(yī)藥 時(shí)間：2020-05-09 來(lái)源：博濟(jì)醫(yī)藥

Worldometers實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)顯示，截至5月9日，全球新冠肺炎累計(jì)確診病例超過(guò)400萬(wàn)例，累計(jì)死亡病例超過(guò)27.5萬(wàn)例。其中，美國(guó)新冠肺炎累計(jì)確診病例全球最多，超過(guò)132萬(wàn)例，累計(jì)死亡病例超過(guò)7.8萬(wàn)例。


在這場(chǎng)全球新冠疫情的大震蕩中，美國(guó)成為了名副其實(shí)的“震中”。


面對(duì)如此嚴(yán)峻的抗疫局勢(shì)，作為保護(hù)美國(guó)公眾免于生物、化學(xué)、放射性/核威脅和新發(fā)流行性傳染病威脅的醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管部門(mén)，FDA是如何使用法律機(jī)制加快醫(yī)療應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的緊急使用？又是如何審評(píng)疫情相關(guān)藥品、生物制劑、疫苗和器械的安全性和有效性？再又如何與政府其他部門(mén)協(xié)同防范公共衛(wèi)生威脅并作出反應(yīng)？


5月14日（下周四）上午10:00-11:00，博濟(jì)醫(yī)藥子公司美國(guó)漢佛萊法規(guī)部副總裁陳謹(jǐn)博士將作客“博濟(jì)研語(yǔ)”直播間，以《美國(guó)面對(duì)緊急疫情的政策準(zhǔn)備》為題，向廣大網(wǎng)友介紹美國(guó)FDA面對(duì)重大公共衛(wèi)生緊急事件的相關(guān)舉措以及應(yīng)急使用相關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品的評(píng)審政策。



課程名稱(chēng)

《美國(guó)面對(duì)緊急疫情的政策準(zhǔn)備》

課程主體內(nèi)容

美國(guó)FDA是醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管部門(mén)，在保護(hù)美國(guó)公眾免于生物、化學(xué)、放射性/核威脅和新發(fā)流行性傳染病威脅中起了至關(guān)重要的作用。

美國(guó)FDA負(fù)責(zé)審評(píng)應(yīng)對(duì)上述威脅的醫(yī)療應(yīng)對(duì)產(chǎn)品包括藥品、治療用生物制劑、疫苗和器械的安全性和有效性，使用法律機(jī)制加快醫(yī)療應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的緊急使用，監(jiān)控醫(yī)療應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的不良反應(yīng)，與政府其他部門(mén)協(xié)同防范公共衛(wèi)生威脅并作出反應(yīng)。

本次直播課程將介紹美國(guó)FDA面對(duì)重大公共衛(wèi)生緊急事件的相關(guān)舉措以及應(yīng)急使用相關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品的評(píng)審政策。

課程時(shí)間

5月14日10:00—11:00

主講人簡(jiǎn)介

陳謹(jǐn)，神經(jīng)生物學(xué)博士，漢佛萊醫(yī)藥咨詢(xún)公司法規(guī)部副總裁，畢業(yè)于中國(guó)科學(xué)院上海生理所，美國(guó)國(guó)立神經(jīng)疾病與中風(fēng)研究所和美國(guó)賓州州立大學(xué)研究學(xué)者，長(zhǎng)期從事美國(guó)FDA法規(guī)咨詢(xún)，成功完成基因治療產(chǎn)品、各類(lèi)抗癌藥、抗病毒藥及疫苗產(chǎn)品、抗炎藥、植物藥等產(chǎn)品申報(bào)。


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