國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批有關(guān)事宜的公告
（2018年第23號(hào)）
為貫徹落實(shí)《中共中央辦公廳 國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)）、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)），提高創(chuàng)新藥上市審批效率，科學(xué)簡(jiǎn)化審批程序，現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：
一、進(jìn)一步落實(shí)藥品優(yōu)先審評(píng)審批工作機(jī)制，對(duì)防治嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病以及罕見(jiàn)病藥品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）建立與申請(qǐng)人之間的溝通交流機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)藥品研發(fā)的指導(dǎo)，對(duì)納入優(yōu)先審評(píng)審批范圍的注冊(cè)申請(qǐng)，審評(píng)、檢查、審批等各環(huán)節(jié)優(yōu)先配置資源，加快審評(píng)審批。
二、對(duì)于境外已上市的防治嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病以及罕見(jiàn)病藥品，進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)人經(jīng)研究認(rèn)為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)直接申報(bào)藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)于本公告發(fā)布前已受理并提出減免臨床試驗(yàn)的上述進(jìn)口藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，符合《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)文件要求的，可以直接批準(zhǔn)進(jìn)口。
三、基于產(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)控制需要開(kāi)展藥品檢驗(yàn)工作。藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理后，藥審中心經(jīng)評(píng)估認(rèn)為需要檢驗(yàn)的，提出檢驗(yàn)要求，通知申請(qǐng)人在規(guī)定時(shí)間內(nèi)自行或委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)樣品出具檢驗(yàn)報(bào)告；藥審中心經(jīng)評(píng)估認(rèn)為無(wú)需檢驗(yàn)的，不再通知開(kāi)展檢驗(yàn)工作。
2017年12月1日前受理的藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，藥審中心經(jīng)評(píng)估認(rèn)為無(wú)需檢驗(yàn)的，通知相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)終止檢驗(yàn)并繼續(xù)審評(píng)審批工作。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已作出不符合規(guī)定的檢驗(yàn)結(jié)論的，藥審中心不批準(zhǔn)其臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
四、取消進(jìn)口藥品再注冊(cè)核檔程序，進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)受理后，全部資料轉(zhuǎn)交藥審中心審評(píng)審批。對(duì)于本公告發(fā)布前已受理的進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)，包括進(jìn)口再注冊(cè)核檔意見(jiàn)為無(wú)需質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的注冊(cè)申請(qǐng)，統(tǒng)一轉(zhuǎn)入藥審中心進(jìn)行審評(píng)審批。將目前由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局作出的各類(lèi)臨時(shí)進(jìn)口行政審批決定，調(diào)整為由藥審中心以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局名義作出。
五、對(duì)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》實(shí)施新的編號(hào)規(guī)則，進(jìn)口藥品再注冊(cè)及補(bǔ)充申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，不再重新編號(hào)（具體編號(hào)規(guī)則見(jiàn)附件）。
六、本公告自發(fā)布之日起實(shí)施。本公告中未涉及的事項(xiàng)，仍按照現(xiàn)有規(guī)定執(zhí)行。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)
2018年5月17日
附件
進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件編號(hào)規(guī)則
一、進(jìn)口藥品再注冊(cè)批準(zhǔn)后，原注冊(cè)證收回注銷(xiāo)，核發(fā)新的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)核發(fā)新證）。其注冊(cè)證號(hào)保持原注冊(cè)證號(hào)，不再重新編號(hào)，如原注冊(cè)證仍在有效期內(nèi)的，新注冊(cè)證有效期自原注冊(cè)證有效期截止之日起5年有效；如原注冊(cè)證已到期，新注冊(cè)證有效期為自批準(zhǔn)之日起5年有效。每個(gè)注冊(cè)證僅收載1個(gè)規(guī)格，可收載多個(gè)包裝規(guī)格。
二、進(jìn)口藥品分包裝用大包裝再注冊(cè)批準(zhǔn)后，原注冊(cè)證收回注銷(xiāo)，核發(fā)新證。其注冊(cè)證號(hào)保持原注冊(cè)證號(hào)，不再重新編號(hào)，注冊(cè)證有效期與小包裝規(guī)格的注冊(cè)證有效期相同。并在備注項(xiàng)注明專(zhuān)供國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝用的內(nèi)容。
三、改變生產(chǎn)廠(chǎng)地址（生產(chǎn)廠(chǎng)實(shí)際生產(chǎn)地址變更）的補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)后，原注冊(cè)證收回注銷(xiāo)，核發(fā)新證。其注冊(cè)證號(hào)保持原注冊(cè)證號(hào)，不再重新編號(hào)，如原注冊(cè)證仍在有效期內(nèi)的，新注冊(cè)證有效期自原注冊(cè)證有效期截止之日起5年有效；如原注冊(cè)證已到期，新注冊(cè)證有效期為自批準(zhǔn)之日起5年有效。
四、對(duì)于增加規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)后，核發(fā)新證。其注冊(cè)證號(hào)按批準(zhǔn)時(shí)所在年份的順序重新編號(hào)，注冊(cè)證有效期與原規(guī)格的注冊(cè)證有效期相同。
五、分包裝用大包裝規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)后，核發(fā)新證。其注冊(cè)證號(hào)按批準(zhǔn)時(shí)所在年份的順序重新編號(hào)，注冊(cè)證有效期限仍為原包裝規(guī)格注冊(cè)證的有效期。在備注項(xiàng)注明專(zhuān)供國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝用的內(nèi)容。
六、變更公司和生產(chǎn)廠(chǎng)名稱(chēng)、地址名稱(chēng)（生產(chǎn)廠(chǎng)實(shí)際生產(chǎn)地址不變）、變更（包括增加或減少）包裝規(guī)格以及變更藥品名稱(chēng)等的補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)后，原注冊(cè)證收回注銷(xiāo)，核發(fā)新證。其注冊(cè)證號(hào)保持原注冊(cè)證號(hào)，不再重新編號(hào)，注冊(cè)證有效期限仍為原注冊(cè)證的有效期。
七、其他由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)，一律以《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》的形式批準(zhǔn)，不核發(fā)新證。
八、進(jìn)口藥品在中國(guó)國(guó)內(nèi)分包裝的補(bǔ)充申請(qǐng)（非首次申請(qǐng)）批準(zhǔn)后，以《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》的形式批準(zhǔn)，藥品批準(zhǔn)文號(hào)保持原藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
