日前，CDE官網(wǎng)發(fā)布2017年度藥品審評報告，從文中得知，截至2017年底，藥審中心共將25批423件注冊申請納入優(yōu)先審評程序，其中具有明顯臨床價值的新藥占比最大，共191件，占45%，兒童用藥共47件。納入優(yōu)先審評程序的注冊申請情況詳見下圖。
截至2017年底，納入優(yōu)先審評程序的423件注冊申請中已有272件完成審評，占比為64%。自納入優(yōu)先審評程序之日起，IND申請、NDA、ANDA首輪審評平均用時分別為39個工作日、59個工作日和81個工作日。
截至2017年底，共有110件注冊申請通過優(yōu)先審評程序得以加快批準上市（以通用名計算，共涉及57個品種），其中，2017年有50個品種，具體品種名單詳下表。包括國產(chǎn)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥重組埃博拉病毒病疫苗、口服丙肝治療用新藥阿舒瑞韋軟膠囊、非小細胞肺癌靶向藥甲磺酸奧希替尼片、兒童抗癲癇用藥左乙拉西坦注射用濃溶液、治療乙肝和艾滋病的國產(chǎn)仿制藥富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊等一批具有明顯臨床價值的藥品通過優(yōu)先審評程序得以加快、優(yōu)先批準上市，為滿足臨床用藥需求、降低用藥費用、促進公眾健康提供了有效保障。
序號 | 藥品名稱 | 納入優(yōu)先審評的理由 |
1 | 阿柏西普眼內(nèi)注射溶液 | 具有明顯臨床價值的新藥 |
2 | 阿達木單抗注射液 | 具有明顯臨床價值的新藥 |
3 | 阿法替尼片 | 具有明顯臨床價值的新藥 |
4 | 阿舒瑞韋軟膠囊 | 具有明顯臨床價值的新藥 |
5 | 艾曲泊帕片 | 具有明顯臨床價值的新藥 |
6 | 奧比帕利片 | 具有明顯臨床價值的新藥 |
7 | 達比加群酯膠囊 | 具有明顯臨床價值的新藥 |
8 | 達塞布韋片 | 具有明顯臨床價值的新藥 |
9 | 德谷胰島素注射液 | 具有明顯臨床價值的新藥 |
10 | 地塞米松玻璃體內(nèi)植入劑 | 具有明顯臨床價值的新藥 |
11 | 多替阿巴拉米片 | 具有明顯臨床價值的新藥 |
12 | 枸櫞酸托法替布片 | 具有明顯臨床價值的新藥 |
13 | 甲苯磺酸索拉非尼片 | 具有明顯臨床價值的新藥 |
14 | 甲磺酸奧希替尼片 | 具有明顯臨床價值的新藥 |
15 | 甲磺酸雷沙吉蘭片 | 具有明顯臨床價值的新藥 |
16 | 利奧西呱片 | 具有明顯臨床價值的新藥 |
17 | 利伐沙班片 | 具有明顯臨床價值的新藥 |
18 | 磷酸蘆可替尼片 | 具有明顯臨床價值的新藥 |
19 | 馬昔騰坦片 | 具有明顯臨床價值的新藥 |
20 | 氫溴酸伏硫西汀片 | 具有明顯臨床價值的新藥 |
21 | 瑞戈非尼片 | 具有明顯臨床價值的新藥 |
22 | 沙庫巴曲纈沙坦鈉片 | 具有明顯臨床價值的新藥 |
23 | 舒更葡糖鈉注射液 | 具有明顯臨床價值的新藥 |
24 | 索磷布韋片 | 具有明顯臨床價值的新藥 |
25 | 維莫非尼片 | 具有明顯臨床價值的新藥 |
26 | 西美瑞韋膠囊 | 具有明顯臨床價值的新藥 |
27 | 鹽酸達拉他韋片 | 具有明顯臨床價值的新藥 |
28 | 伊布替尼膠囊 | 具有明顯臨床價值的新藥 |
29 | 乙磺酸尼達尼布軟膠囊 | 具有明顯臨床價值的新藥 |
30 | 茚達特羅格隆溴銨吸入粉霧劑用膠囊 | 具有明顯臨床價值的新藥 |
31 | 重組埃博拉病毒病疫苗 | 具有明顯臨床價值的新藥 |
32 | 注射用阿扎胞苷 | 具有明顯臨床價值的新藥 |
33 | 注射用艾普拉唑鈉 | 具有明顯臨床價值的新藥 |
34 | 富馬酸替諾福韋二吡呋酯片 | 臨床急需 |
35 | 來那度胺膠囊 | 臨床急需 |
36 | 左乙拉西坦注射用濃溶液 | 兒童用藥 |
37 | 醋酸加尼瑞克注射液 | 首仿 |
38 | 丁酸氯倍他松乳膏 | 首仿 |
39 | 富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊 | 首仿 |
40 | 酒石酸利斯的明膠囊 | 首仿 |
41 | 拉坦噻嗎滴眼液 | 首仿 |
42 | 洛索洛芬鈉凝膠膏 | 首仿 |
43 | 曲伏前列素滴眼液 | 首仿 |
44 | 吸入用乙酰半胱氨酸溶液 | 首仿 |
45 | 苯磺順阿曲庫銨注射液 | 同步申報 |
46 | 纈沙坦片 | 同步申報 |
47 | 注射用阿奇霉素 | 同步申報 |
48 | 注射用培美曲塞二鈉 | 同步申報 |
49 | 注射用帕瑞昔布鈉 | 專利到期 |
50 | 注射用硼替佐米 | 專利到期 |
2017年，一批具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥、臨床急需藥、專利到期藥和我國首仿藥通過技術(shù)審評建議批準上市。
抗腫瘤藥物
1.甲磺酸奧希替尼片：為全球首個第三代晚期肺癌靶向藥，適用于既往經(jīng)表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞性肺癌(NSCLC)
成人患者的治療。肺癌是我國發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤，對于上述患者目前尚無有效的治療藥物，存在明確的臨床急需。該藥品針對上述患者具有較好的治療效果，安全性可以耐受，為上述特定的患者人群提供了新的治療選擇。
2.伊布替尼膠囊：為Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制劑，適用于治療既往至少接受過一種治療的套細胞淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病患者。該藥品是全球首個全新作用機制的治療慢性淋巴細胞白血病藥物，為慢性淋巴細胞白血病患者帶來更多的治療選擇。
3.維莫非尼片：為一種小分子BRAF絲氨酸-蘇氨酸激酶抑制劑，適用于治療BRAF V600突變陽性的不能切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。該藥品是全球首個治療惡性黑色素瘤的靶向藥物，可有效提高患者用藥的可及性。
4.磷酸蘆可替尼片：為小分子JAK1/JAK2激酶(Janus相關(guān)激酶)抑制劑，適用于治療中危或高危的骨髓纖維化。骨髓纖維化是罕見的骨髓增殖性腫瘤疾病，目前國內(nèi)尚無明確有效治療手段，該藥品為全球首個用于治療骨髓纖維化藥物，可有效提高患者用藥的可及性。
抗感染藥物
5.鹽酸達拉他韋片、6.阿舒瑞韋軟膠囊、7.西美瑞韋膠囊、8.索磷布韋片、9.奧比帕利片、10.達塞布韋片：為直接抗丙型肝炎病毒(HCV)藥物，適用于治療成人慢性丙型肝炎(CHC)。我國約有1000萬丙型肝炎患者，上述藥物批準上市有效解決了我國沒有直接抗病毒藥物的局面，為我國慢性丙肝患者提供了有效的突破性治療手段。
11.多替阿巴拉米片：為含有多替拉韋、阿巴卡韋和拉米夫定3種成分的新型抗人類免疫缺陷病毒(HIV)感染的固定劑量復方制劑，適用于治療成人和12歲及以上的青少年的HIV感染。目前治療艾滋病藥物有不良反應(yīng)發(fā)生率高、耐受性差、藥物相互作用多等缺點，且長期服藥存在耐藥可能，該藥品較已上市的治療方案有一定的臨床優(yōu)勢，為臨床增加新的治療選擇。
風濕性疾病及免疫藥物
12.枸櫞酸托法替布片：為Janus激酶(包括JAK3)選擇性抑制劑，適用于治療對甲氨蝶呤療效不足或?qū)ζ錈o法耐受的中度至重度活動性類風濕關(guān)節(jié)炎(RA)成年患者，可作為單藥治療，或者與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風濕藥(DMARD)聯(lián)合使用。該藥品是全球首個口服治療類風濕關(guān)節(jié)炎的靶向藥物，將為風濕關(guān)節(jié)炎患者帶來更多的治療選擇。
內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物
13.達格列凈片：為高選擇性的人體腎臟鈉葡萄糖共轉(zhuǎn)運體(SGLT2)抑制劑，適用于II型糖尿病患者單藥治療。該藥品是全球首個全新作用機制的口服降糖藥物，可有效提高患者用藥的可及性。
循環(huán)系統(tǒng)藥物
14.沙庫巴曲纈沙坦鈉片：為血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑，適用于治療伴有射血分數(shù)降低的慢性心臟衰竭患者(心功能Ⅱ-Ⅳ級)，以降低心血管死亡和心力衰竭住院的風險。該藥品是近二十年來全球慢性心衰治療領(lǐng)域的突破性創(chuàng)新藥物，在減少心血管死亡、全因死亡、心衰住院(包括首次住院和全部住院)，以及改善癥狀和患者報告結(jié)局方面，超過目前指南推薦的循證治療，可為臨床增加新的治療選擇。
皮膚五官藥物
15.康柏西普眼用注射液：為國內(nèi)首個適用于治療繼發(fā)于病理性近視的脈絡(luò)膜新生血管引起的視力損傷的生物制品藥物。由于城市化進程加快，用眼過度現(xiàn)象普遍存在，病理性近視引起的視力損傷并導致失明的發(fā)病人數(shù)呈上升趨勢，該藥品批準上市對有效提高此類病癥患者的臨床用藥可及性具有積極意義。
16.阿達木單抗注射液：為重組人免疫球蛋白(IgG1)單克隆抗體，新增適應(yīng)癥適用于需要進行系統(tǒng)治療或光療、并且對其他系統(tǒng)治療(包括環(huán)孢素、甲氨蝶呤或光化學療法)不敏感、或具有禁忌癥、或不能耐受的成年中重度慢性斑塊狀銀屑病患者。該藥品為國內(nèi)首個全人源的TNFα單抗，在抗藥抗體產(chǎn)生及安全性方面具有一定優(yōu)勢，為臨床帶來一種更安全且有效的治療選擇。
神經(jīng)系統(tǒng)藥物
17.甲磺酸雷沙吉蘭片：為選擇性不可逆單胺氧化酶-B(MAO-B)抑制劑，適用于治療原發(fā)性帕金森病。該藥品在國外用于帕金森病早期的一線單藥治療，或與左旋多巴聯(lián)用治療中、重度帕金森病，可有效提高患者用藥的可及性。
消化系統(tǒng)藥物
18.艾普拉唑腸溶片：為首個國產(chǎn)質(zhì)子泵抑制劑創(chuàng)新藥，新增適應(yīng)癥適用于治療反流性食管炎,為臨床提供更多有效治療選擇，增加了臨床可及性。
呼吸系統(tǒng)藥物
19.丹龍口服液：為新的中藥復方制劑，適用于治療中醫(yī)熱哮證、支氣管哮喘患者。該藥品為我國上市許可持有人制度試點實施以來首個獲批的中藥新藥品種，為哮喘病患者提供一種全新的安全有效的治療方案，對提高患者的生存質(zhì)量具有重要意義。
預防用生物制品(疫苗)
20.重組埃博拉病毒病疫苗(腺病毒載體)：為我國自主研發(fā)的重組埃博拉疫苗，也是全球首個2014基因突變型埃博拉疫苗。藥審中心按照有條件批準程序完成了該疫苗上市申請的審評，該藥品對于應(yīng)對埃博拉疫情的公共衛(wèi)生需求和完成國家戰(zhàn)略儲備具有重大意義。
